Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant sur 5 ans la tolérance du latanoprost, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir « Mises en garde et précautions »). D’autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l’administration de la dose.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables du collyre en solution de latanoprost avec conservateur, observés dans les études cliniques et les données recueillies après commercialisation ainsi que les effets secondaires observés dans les études cliniques portant sur Catiolanze, collyre en émulsion (caractérisés par ¥) sont mentionnés ci-dessous.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Rares : kératite herpétique*§.
Affections du système nerveux
Occasionnels : céphalées*, vertiges*.
Affections oculaires
Très fréquents : hyperpigmentation de l'iris (voir « Mises en garde et précautions »).
Fréquents : hyperémie conjonctivale légère à modérée ; irritations oculaires (sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger, sensation anormale) ¥, kératite ponctuée le plus souvent asymptomatiques, conjonctivite*, douleurs oculaires, photophobie.
Occasionnels :, kératite*, vision floue ¥, œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde* (voir « Mises en garde et précautions »), uvéite*, œdème palpébral¥, modifications des cils et du duvet sur la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils) ¥, sécheresse oculaire, blépharite¥.
Rares : œdème cornéen*, érosion de la cornée, iritis*, œdème périorbitaire, trichiasis* distichiasis, kyste de l'iris *§, réactions cutanées localisées sur les paupières, assombrissement de la peau des paupières, pseudo-pemphigoïde de la conjonctive *§.
Très rares : modifications périorbitaires et palpébrales, se traduisant par un creusement du sillon palpébral.
Affections cardiaques
Occasionnels : angor, palpitations*.
Très rares : angor instable.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels : dyspnée*, asthme*.
Rares : aggravation d'un asthme.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels : nausées*, vomissements*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels : rash.
Rares : prurit.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels : arthralgie*, myalgie*.
Troubles généraux
Occasionnels : douleurs thoraciques*.
¥ Fréquence des effets indésirables estimée à partir d’études spécifiques à Catiolanze, collyre, en émulsion
* Effets indésirables identifiés lors de la surveillance post-commercialisation
§ Fréquence de l’effet indésirable estimée en utilisant “La règle de 3”
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
On dispose de données de sécurité relatives à Catiolanze provenant de 330 patients atteints d’hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert présentant ou non des signes et symptômes d’une affection de la surface oculaire qui avaient participé à deux études de phase II et à une étude de phase III et qui avaient été traités par Catiolanze. Le profil de sécurité de Catiolanze à la semaine 12 était semblable à celui du collyre de latanoprost, en solution, bien que moins de patients aient rapporté des effets secondaires médicamenteux oculaires présumés (5,8% vs 10,9%).
Les données de tolérance à long terme ont été obtenues à partir d’une étude de Phase III au cours de laquelle 137 patients ont reçu Catiolanze pendant au moins 481 jours. Le profil de tolérance du Catiolanze à long terme ne différait pas de celui observé pendant les 3 premiers mois du traitement.
Les effets indésirables oculaires les plus fréquents rapportés pendant l’utilisation du Catiolanze à long terme comprenaient : hyperhémie oculaire et conjonctivale (4,4%), sensation anormale dans l’œil (2,2%), et croissance des cils (2,2%).
Population pédiatrique
On ne dispose d’aucune donnée relative à l’utilisation de Catiolanze chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.