Effets indésirables

La sécurité d'emploi du fezolinetant a été évaluée chez 2 203 femmes post-ménopausées atteintes de SVM, qui ont reçu 30 mg ou 45 mg de fezolinetant une fois par jour dans le cadre d'essais cliniques de phase III.
Dans les études de phase III, les effets indésirables les plus fréquents sous fezolinetant étaient diarrhée (3,2%) et insomnie (3,0%). Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à l'arrêt du fezolinetant 45 mg ont été une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) (0,3%) et une insomnie (0,2%).
Les effets indésirables observés dans le cadre d'études cliniques évaluant le fezolinetant sont énumérés ci-dessous conformément à la classification MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Affections du système nerveux
Fréquents: Insomnie
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhée, douleurs abdominales.
Affections hépatiques et biliaires
Fréquents: Élévation des transaminases.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.