Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution de perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
Après première ouverture
La stabilité physico-chimique et microbiologique de la solution après première ouverture a été démontrée pendant 28 jours à température ambiante.
Cabazitaxel Labatec est compatible avec une utilisation multi-doses.
Après la dilution
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante, incluant le temps de la perfusion d'une durée de 1 heure, et pendant 14 jours dans des conditions réfrigérées, incluant le temps de la perfusion d'une durée de 1 heure.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à température ambiante, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Remarques concernant la manipulation
Comme pour tout agent antinéoplasique, la manipulation et la préparation de solutions de Cabazitaxel Labatec exigent des précautions et il faut prendre en compte l'utilisation de moyens de confinement et de protection personnelle (gants, etc.), ainsi que le protocole de préparation. Si à n'importe quel moment de la manipulation, Cabazitaxel Labatec devait entrer en contact avec la peau, il faut la laver immédiatement et minutieusement à l'eau et au savon. S'il devait entrer en contact avec des muqueuses, les laver immédiatement et soigneusement à l'eau. Les recommandations pour l'utilisation des cytostatiques sont à suivre.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le médicament.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux dispositions locales en vigueur.
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion.
Le processus suivant pour préparer la solution de perfusion doit avoir lieu dans des conditions aseptiques.
Information: lire et suivre attentivement les instructions de préparation indiquées ci-dessous.
Préparation de la solution de perfusion
Etape 1:
Prélevez de façon aseptique le volume requis de Cabazitaxel Labatec (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d'une aiguille. A titre d'exemple, une dose de 45 mg de Cabazitaxel Labatec nécessiterait 4,5 ml de solution à diluer.
Cabazitaxel Labatec 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient un surremplissage. Ce surremplissage permet d'assurer un volume extractible de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de cabazitaxel.
Etape 2:
Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
Etape 3:
Retirer la seringue et mélanger le contenu de la poche ou du flacon de perfusion en lui imprimant un mouvement de bascule.
Etape 4:
Comme tous les produits parentéraux, la solution à perfuser doit être inspectée visuellement avant son usage. Comme la solution pour perfusion est super-saturée, elle peut cristalliser. Une solution contenant des cristaux ou des particules doit être éliminée.
Un filtre en ligne d'une dimension nominale de pores de 0,22 micromètres est recommandé durant l'administration.
La solution de perfusion de Cabazitaxel Labatec peut être perfusée durant 1 heure à température ambiante dans des conditions d'éclairage normales.