Mises en garde et précautions

Femmes en âge de procréer
Le traitement par Filspari ne peut être instauré chez les femmes en âge de procréer qu’une fois que l’absence de grossesse a été confirmée et qu’une contraception efficace est utilisée (voir « Contreindications » et « Grossesse, allaitement »).
Hypotension
Des cas d’hypotension ont été associés à l’utilisation d’inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), dont Filspari. Une hypotension peut survenir pendant le traitement par Filspari et a été plus fréquemment rapportée chez les patients âgés (voir « Effets indésirables »).
Chez les patients présentant un risque d’hypotension, il convient d’envisager l’arrêt ou l’ajustement des autres médicaments antihypertenseurs ainsi que le maintien d’un statut volémique approprié. Si une hypotension apparaît malgré l’arrêt ou la diminution des autres médicaments antihypertenseurs, il convient d’envisager une réduction de la dose ou une interruption du traitement par Filspari. Une réaction hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Filspari. Le traitement peut être repris dès la stabilisation de la pression artérielle.
Si l’hypotension persiste malgré l’arrêt ou la diminution des médicaments antihypertenseurs, il convient de ramener la dose de Filspari à la dose initiale jusqu’à la stabilisation de la pression artérielle. Une interruption du traitement par Filspari doit être envisagée si les symptômes d’hypotension persistent après deux semaines de réduction de la dose. Filspari doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg (voir « Posologie/Mode d’emploi »). La dose de Filspari ne doit pas être augmentée chez les patients dont la pression artérielle systolique est ≤ 100 mmHg (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Troubles de la fonction rénale
Une augmentation transitoire de la créatinine sérique a été associée aux inhibiteurs du SRAA, dont Filspari. Une augmentation transitoire de la créatinine sérique peut survenir, en particulier au début du traitement par Filspari (voir « Effets indésirables »). Chez les patients à risque, les taux sériques de créatinine et de potassium doivent être surveillés régulièrement. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de Filspari chez les patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale.
L’expérience clinique étant limitée chez les patients présentant un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2, l’utilisation de Filspari n’est pas recommandée chez ces patients (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Rétention hydrique
Des cas de rétention hydrique ont été associés à des médicaments antagonistes du récepteur de type A de l’endothéline (ETAR), dont le sparsentan. Pendant le traitement par Filspari, une rétention hydrique peut survenir (voir « Effets indésirables »).
Si une rétention hydrique apparaît pendant le traitement par Filspari, il est recommandé d’administrer un diurétique ou d’augmenter la dose de diurétique en cours avant de modifier la dose de Filspari. Chez les patients chez lesquels une rétention hydrique a été constatée avant le début du traitement par Filspari, un traitement diurétique peut être envisagé.
Filspari n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants cardiaques.
Fonction hépatique
Des élévations de l’ALAT et de l’ASAT supérieures ou égales à 3 × LSN ont été observées lors de l’utilisation de Filspari (voir « Effets indésirables »).
Aucune élévation concomitante de la bilirubine > 2 × LSN ni aucun cas d’insuffisance hépatique n’a été observé chez les patients traités par Filspari. Par conséquent, pour réduire le risque d’hépatotoxicité sévère potentielle, les taux sériques d’aminotransférases et la bilirubine totale doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis faire l’objet d’une surveillance tous les trois mois.
Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe de lésion hépatique. Si les patients développent une élévation durable, inexpliquée et cliniquement significative de l’ALAT et/ou de l’ASAT, ou si de telles élévations s’accompagnent d’une augmentation de la bilirubine > 2 × LSN, ou si l’élévation de l’ALAT et/ou de l’ASAT est associée à des signes ou symptômes de lésion hépatique (par exemple un ictère), le traitement par Filspari doit être arrêté.
Une nouvelle administration de Filspari ne peut être envisagée qu’une fois que les taux d’enzymes hépatiques et de bilirubine sont revenus aux valeurs initiales avant le traitement, et seulement chez les patients ne présentant pas de symptômes cliniques d’hépatotoxicité. Filspari ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un taux élevé d’aminotransférases (> 2 × LSN) avant le début du traitement (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
L’expérience clinique est limitée chez les patients présentant une altération modérée de la fonction hépatique. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de Filspari chez ces patients (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il existe des preuves que l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (y compris d’insuffisance rénale aiguë). La double inhibition du SRAA par l’utilisation combinée d’IEC et d’ARA II (correspondant en partie au mécanisme d’action du sparsentan) ou d’inhibiteurs de la rénine n’est donc pas recommandée (voir « Interactions » et « Efficacité clinique »). Si un traitement par double inhibition est considéré comme absolument nécessaire, il doit se faire uniquement sous la supervision d’un spécialiste et sous réserve d’une surveillance étroite et fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Hyperkaliémie
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont le taux de potassium sérique est > 5,5 mmol/l. Comme avec d’autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir pendant le traitement par Filspari, en particulier en présence d’une altération de la fonction rénale et/ou d’une insuffisance cardiaque. Chez les patients à risque, une surveillance étroite de la kaliémie est recommandée. En cas d’apparition d’une hyperkaliémie cliniquement significative, il est recommandé d’ajuster les médicaments concomitants, de réduire temporairement la dose ou d’arrêter le traitement. Si le taux de potassium sérique est > 5,5 mmol/l, l’arrêt du traitement devra être envisagé.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».