Mises en garde et précautions

Hypotension orthostatique et augmentation du rythme cardiaque
Une hypotension orthostatique et des épisodes transitoires d'augmentation du rythme cardiaque peuvent survenir avec l'abaloparatide, le plus souvent dans les 4 heures suivant l'injection. Les symptômes peuvent inclure des sensations vertigineuses, des palpitations, une tachycardie ou des nausées et peuvent être résolus en plaçant la patiente en position allongée. L'administration de la ou des première(s) injection(s) d'abaloparatide devra être réalisée sous la supervision d'un professionnel de santé disposant des qualifications adéquates, qui surveillera la patiente durant la première heure suivant l'injection. L'abaloparatide doit toujours être administré dans un lieu permettant à la patiente de s'assoir ou de s'allonger, si nécessaire.
L'abaloparatide peut avoir des effets vasodilatateurs sur le muscle lisse vasculaire et des effets chronotropes/inotropes positifs sur le muscle cardiaque. L'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque est importante. La pression artérielle, le statut cardiaque et l'ECG doivent être évalués avant de débuter le traitement par l'abaloparatide. Chez les patientes atteintes d'une maladie cardiaque, l'aggravation de la maladie doit être surveillée. Si une hypotension orthostatique sévère ou des symptômes cardiovasculaires sévères surviennent, le traitement doit être arrêté.
Hypercalcémie
Chez des patientes dont la calcémie était normale, des élévations transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection d'abaloparatide. La calcémie atteint son niveau maximal au bout d'environ 4 heures et revient à son niveau initial dans un délai de 24 heures après chaque dose. Par conséquent, si des échantillons sanguins sont prélevés pour mesurer la calcémie, la prise de sang devra être effectuée environ 24 heures après la dernière injection reçue. La surveillance régulière de la calcémie durant le traitement n'est pas nécessaire chez les patientes qui ne présentent pas de facteurs de risque supplémentaires d'hypercalcémie.
Hypercalciurie et lithiase urinaire
L'abaloparatide peut provoquer une hypercalciurie. On ne sait pas si l'abaloparatide est susceptible d'exacerber la lithiase urinaire chez les patientes présentant une lithiase urinaire active ou des antécédents de lithiase urinaire. Si une lithiase urinaire active ou une hypercalciurie préexistante est suspectée, une mesure de l'excrétion urinaire du calcium devra être envisagée.
Risque d'ostéosarcome
La durée totale du traitement par l'abaloparatide devra être au maximum de 18 mois. Les études effectuées chez le rat indiquent une incidence accrue des ostéosarcomes lors de l'administration au long cours d'abaloparatide.
L'abaloparatide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque accru d'ostéosarcome (voir «Contre-indications» et «Données précliniques»).
Excipients
Tymlos contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».