Effets indésirables

Pomalidomide Spirig HC en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) chez des patients présentant un myélome multiple, ayant reçu au moins un traitement antérieur
Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-007, 278 patients ont reçu le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone.
Les maladies du sang et du système lymphatique les plus fréquemment rapportées étaient la neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la neuropathie périphérique sensitive. L'effet indésirable sévère le plus fréquemment rapporté était la pneumonie (11,5%).
Pomalidomide Spirig HC en association avec la dexaméthasone (Pd) chez les patients présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs
Dans trois études cliniques (CC-4047-MM-003, CC-4047-MM-002 et CC-4047-IFM-2009-02), 455 patients ont été exposés à 4 mg de pomalidomide.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient neutropénie, anémie, thrombocytopénie, fatigue, fièvre, constipation et diarrhée.
L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté était la pneumonie (12,5%).
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (<1/10, ≥1/100); occasionnel (<1/100, ≥1/1000); rares (1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000).
Infections et infestations#
Très fréquent: infections des voies respiratoires supérieures (20,9%), pneumonie (19,1%), bronchite (14,0%), infection virale des voies respiratoires supérieures (11,2%).
Fréquent: septicémie, choc septique, colite à Clostridium difficile, bronchopneumonie, grippe, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires, infections des voies respiratoires basses, bronchiolite, infection pulmonaire, sinusite, rhinopharyngite, candidose, candidose orale.
Occasionnel: septicémie neutropénique, herpès zoster*.
Rare: réactivation du virus de l'hépatite B*, leucoencéphalopathie multifocale progressive*.
# = Tous les termes préférentiels de la classe de système/organe des infections (y compris les infections bactériennes, virales et fongiques) sont mentionnés, à l'exception des infections rares d'intérêt sanitaire public.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquent: carcinome baso-cellulaire.
Occasionnel: carcinome épidermoïde de la peau*.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: neutropénie (47,9%), anémie (44,0%), thrombocytopénie (36,7%), leucopénie (13,0%).
Fréquent: neutropénie fébrile, lymphopénie, diminution du nombre de globules blancs, diminution du taux des polynucléaires neutrophiles, diminution de la numération des thrombocytes.
Occasionnel: pancytopénie*.
Fréquence inconnue: rejet du greffon après une transplantation d'organe*.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions allergiques (p.ex. angioedème, urticaire)*.
Rare: anaphylaxie*.
Affections endocriniennes
Rare: hypothyroïdie*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: hypokaliémie (15,5%), hyperglycémie (14,4%), perte de l'appétit (11,6%).
Fréquent: déshydratation, hyponatrémie, hyperkaliémie, hypercalcémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypoalbuminémie, hypomagnésiémie.
Affections psychiatriques
Très fréquent: troubles du sommeil (16,2%).
Fréquent: confusion, anxiété, dépression, modification de l'humeur.
Affections du système nerveux
Très fréquent: neuropathie périphérique sensitive (47,8%), vertiges (17,3%), tremblements (10,8%).
Fréquent: neuropathie périphérique, neuropathie périphérique sensitivomotrice, syncope, somnolence, léthargie, diminution du niveau de conscience, céphalées, dysgueusie, paresthésie.
Affections oculaires
Fréquent: vision trouble, cataracte.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertiges.
Affections cardiaques
Fréquent: insuffisance cardiaque décompensée, fibrillation auriculaire, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: thrombose veineuse profonde, hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: toux (20,5%), dyspnée (20,2%).
Fréquent: embolie pulmonaire, toux productive, nez bouché, douleur oropharyngée, dysphonie, saignements de nez, dyspnée à l'effort.
Occasionnel: dyspnée, pneumopathie interstitielle y compris des cas de pneumopathie inflammatoire*.
Affections gastrointestinales
Très fréquent: constipation (36,7%), diarrhée (33,8%), nausées (17,6%), vomissements (11,5%).
Fréquent: douleurs abdominales, douleurs épigastriques, stomatite, sécheresse buccale, ventre ballonné.
Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales*.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation de l'alanine-aminotransférase.
Occasionnel: hyperbilirubinémie, élévation des paramètres hépatiques et hépatite*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée, prurit, peau sèche, hyperhidrose, sueurs nocturnes.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)*.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Très fréquent: dorsalgies (18,7%), faiblesse musculaire (13,7%), douleurs osseuses (13,6%), spasmes musculaires (13,0%).
Fréquent: arthralgie, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs musculo-squelettiques dans le thorax, douleurs dans une des extrémités/douleurs dans les membres.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: lésion rénale aiguë, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, affection rénale chronique, rétention urinaire, augmentation de la créatininémie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: douleurs pelviennes.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: fatigue (37,1%), œdème périphérique (33,8%), fièvre (23,7%), asthénie (18,2%).
Fréquent: aggravation de l'état général, douleurs thoraciques, douleurs, frissons, douleurs thoraciques non cardiaques, œdème.
Occasionnel: syndrome de lyse tumorale*.
Investigations
Fréquent: perte de poids.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent: chute.
* = Données de pharmacovigilance
Population pédiatrique
Les données disponibles issues de deux études non contrôlées ouvertes sont limitées. Il n'y a pas d'indication de nouveaux aspects liés à la sécurité.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.