Mises en garde et précautions

Testogel gel doseur ne doit être utilisé qu'en cas d'hypogonadisme (hyper- ou hypogonadotrope) avéré et après exclusion d'autres causes pouvant provoquer les symptômes observés. La carence en testostérone doit être clairement démontrée par des symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et confirmée par deux dosages séparés du taux sérique de testostérone.
Testogel gel doseur n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.
À ce jour, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution physiologique du taux sérique de testostérone liée à l'âge doit être prise en compte.
Le taux de testostérone doit être contrôlé avant le début du traitement, puis régulièrement pendant ce dernier. La dose doit être ajustée individuellement afin de maintenir le taux sérique de testostérone à un niveau eugonadique. En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages de la testostérone doivent être effectués par le même laboratoire.
Certains symptômes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes peuvent indiquer un taux de testostérone trop élevé et exiger une adaptation posologique. Le patient doit être informé de ces symptômes.
Hyperplasie et cancer de la prostate
Les patients traités par des androgènes peuvent présenter un risque accru de développer une hyperplasie de la prostate. Les données relatives au risque de cancer de la prostate lié à un traitement par la testostérone ne permettent pas de déclarations claires quant à une relation causale. Les androgènes peuvent cependant accélérer la progression d'un cancer de la prostate préexistant. Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, tous les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.
Pendant le traitement par la testostérone, tous les patients doivent être régulièrement (au moins une fois par an) soumis à un contrôle de la prostate et des seins conformément aux méthodes actuellement en vigueur (toucher rectal et dosage de l'antigène prostatique spécifique [PSA]). Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients âgés de plus de 40 ans et ceux présentant des facteurs de risque cliniques ou des antécédents familiaux en effectuant un contrôle tous les trois mois la première année, puis une fois par an.
Analyses de laboratoire pendant le traitement
Chez les patients sous traitement androgénique au long cours, les taux d'hémoglobine et d'hématocrite doivent être contrôlés régulièrement afin de détecter tout signe de polyglobulie. En cas d'augmentation de l'hématocrite, il peut être nécessaire de réduire la dose de testostérone ou d'arrêter le traitement, le cas échéant. En outre, les paramètres de la fonction hépatique et le profil lipidique doivent être contrôlés régulièrement. Des modifications du profil lipidique peuvent rendre nécessaire une réduction de la dose.
Maladies en présence desquelles la prudence est de rigueur
Un traitement androgénique peut entraîner une rétention sodique et liquidienne accrue. La prudence est donc de rigueur chez les patients ayant tendance à présenter des œdèmes (notamment en cas d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ou de maladie coronarienne). Si des œdèmes prononcés avec ou sans insuffisance cardiaque congestive surviennent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
La prudence est de mise lors de l'utilisation de Testogel gel doseur chez les patients hypertendus, car la testostérone peut provoquer une augmentation de la pression artérielle.
La prudence est également de mise lors de l'emploi de Testogel gel doseur chez des patients souffrant d'épilepsie ou de migraine, car un tel traitement peut aggraver ces maladies en provoquant une rétention liquidienne.
Événements thromboemboliques
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une thrombophilie ou des facteurs de risque connus de thromboembolie veineuse (TEV), car des cas de thromboses veineuses profondes, d'embolies pulmonaires et d'occlusions de la veine centrale de la rétine ont été observés chez des patients traités par la testostérone au cours d'études menées après la mise sur le marché. Une élévation de l'hématocrite peut en particulier augmenter le risque d'événements thromboemboliques. Des thromboembolies veineuses ont été rapportées chez des patients présentant une thrombophilie, même sous traitement anticoagulant. Après un premier événement thromboembolique, le rapport bénéfice-risque d'une poursuite du traitement par la testostérone doit donc être soigneusement évalué. En cas de poursuite du traitement par la testostérone, il conviendra de prendre des mesures supplémentaires afin de réduire le risque individuel de TEV.
Métabolisme glucidique
Une amélioration de la sensibilité à l'insuline est possible chez les patients dont le taux sérique de testostérone se normalise sous traitement substitutif. Cela peut nécessiter de réduire la dose d'antidiabétiques. Une surveillance de la glycémie et du taux de HbA1c est recommandée.
Apnée du sommeil
La littérature fait état d'un risque accru d'apnée du sommeil chez les patients atteints d'hypogonadisme qui ont été traités par des esters de testostérone. Cela concernait en particulier les patients présentant des facteurs de risque comme une obésité ou une affection respiratoire chronique.
Troubles du métabolisme calcique en présence d'affections malignes
Testogel gel doseur doit être utilisé avec prudence chez des patients atteints d'une affection maligne avec un risque d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie en raison de métastases osseuses. Il est recommandé de contrôler régulièrement le taux sérique de calcium chez ces patients.
Priapisme
Le priapisme constitue une urgence urologique qui peut entraîner des lésions irréversibles du pénis. Les patients traités par la testostérone doivent être informés de la survenue possible d'un priapisme et invités à consulter immédiatement un urologue le cas échéant.
Tumeurs hépatiques
Après l'administration de principes actifs hormonaux tels que des androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) des tumeurs hépatiques malignes ont été observées.
Dans des cas isolés, celles-ci ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En cas d'apparition de fortes douleurs épigastriques, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, il convient d'envisager aussi une tumeur hépatique dans le cadre du diagnostic différentiel.
Surdosage et usage abusif
Les androgènes ne sont pas adaptés aux sujets sains désirant développer leur masse musculaire ou augmenter leurs performances physiques.
Il faut informer les sportifs que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant produire un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.
Autres précautions
En cas de réaction sévère au site d'application, il convient de réévaluer le rapport bénéfice-risque. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu et un autre traitement doit être envisagé.
L'administration d'androgènes exogènes à hautes doses, en particulier au long cours, peut nuire à la spermatogenèse en supprimant la sécrétion hypophysaire de FSH, ce qui peut entraîner une oligospermie, une baisse du volume d'éjaculation et une diminution de la taille des testicules.
Testogel gel doseur est contre-indiqué chez l'enfant. Chez les enfants, la testostérone peut, en plus d'une virilisation, entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse, une soudure prématurée des épiphyses et, ce faisant, une taille finale réduite. Il faut également s'attendre à l'apparition d'acné.
En raison de ses éventuels effets virilisants, Testogel gel doseur ne doit pas être utilisé chez la femme.
Transmission éventuelle de testostérone
Si aucune mesure de précaution n'est prise, une transmission de la testostérone à d'autres personnes (p.ex. partenaire, enfants) peut avoir lieu en cas de contact cutané étroit. En cas de contacts répétés, ceci peut entraîner, chez les personnes exposées, une augmentation de la concentration de testostérone dans leur sérum ainsi que des effets indésirables allant dans le sens d'une androgénisation. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont été observées dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce, s'accompagnant p.ex. d'une augmentation de la taille des organes génitaux, d'un développement précoce de la pilosité pubienne, de manifestations d'une libido, de la survenue d'érections fréquentes ainsi que d'un comportement agressif ont été rapportés à la suite de contacts avec le gel de testostérone après sa mise sur le marché. Par ailleurs, la croissance staturale peut être accélérée (avec un risque de taille finale plus petite). Dans la plupart des cas, ces symptômes se sont révélés réversibles à l'arrêt des contacts avec le gel de testostérone. Dans quelques cas, les organes génitaux hypertrophiés n'ont cependant pas retrouvé une taille normale correspondant à l'âge.
Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.
Le médecin doit soigneusement informer le patient du risque de transmission de la testostérone et des précautions à prendre à cet égard (voir ci-dessous). Il convient d'expliquer au patient que les mesures de précaution mentionnées ci-dessous doivent en particulier être impérativement respectées lors de contacts avec des enfants. Le gel de testostérone ne doit pas être prescrit en cas de risque élevé de non-respect des prescriptions de sécurité (p.ex. en cas d'alcoolisme sévère, de toxicomanie ou de troubles psychiatriques graves).
Les mesures de précaution suivantes sont recommandées: Pour le patient
·Se laver les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
·Couvrir la surface traitée avec un vêtement dès que le gel a séché. Un T-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors de contacts avec des enfants, afin de réduire le risque de contamination.
·Nettoyer la surface traitée à l'eau et au savon ou prendre une douche en utilisant du savon (ou un gel-douche) avant toute circonstance au cours de laquelle des contacts cutanés sont attendus.
·Pour garantir la sécurité de la partenaire, il faut demander au patient de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins quatre heures après l'application de Testogel gel doseur ou de porter un vêtement (un T-shirt p. ex.) pendant le rapport sexuel.
Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par le gel de testostérone
·En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. en cas de contact avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur tels que des sous-vêtements ou un T-shirt), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone a pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible.
·Informer le médecin de l'apparition de signes d'une exposition à des androgènes. Il s'agit p.ex. des signes suivants:
·chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel;
·chez les enfants: développement sexuel précoce (p.ex. augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, manifestation d'une libido, érections plus fréquentes), comportement agressif, accélération de la croissance staturale.
En cas de signes de virilisation chez un enfant, le traitement par Testogel gel doseur doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le gel de testostérone. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit a été appliqué que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir «Grossesse/Allaitement»).
Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par dose de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. En raison de sa teneur en alcool, Testogel gel doseur est inflammable. Par conséquent, le patient doit éviter de se tenir à proximité de flammes nues et d'appareils électriques (sèche-cheveux, p. ex.) et ne pas fumer jusqu'à ce que le gel soit complètement sec.