Effets indésirables

À la posologie recommandée, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient un taux de PSA augmenté ainsi que des réactions au site d'application.
Les effets indésirables observés lors de l'étude pivot de six mois menée auprès de n=234 patients exposés à Testogel gel doseur et/ou rapportés après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Classification des fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur des déclarations spontanées émanant de la surveillance du marché; la fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Rare: Tumeurs hépatiques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: taux d'hématocrite ou d'hémoglobine augmenté
Fréquence Inconnue: polyglobulie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: prise de poids
Fréquence inconnue: modifications des lipides sériques (en particulier hypertriglycéridémies)
Affections psychiatriques
Fréquent: sautes d'humeur, troubles affectifs, libido augmentée, agression, rêves anormaux, diminution de la libido
Fréquence inconnue: nervosité, dépression, hostilité
Affections du système nerveux
Fréquent: insomnie, céphalée
Fréquence inconnue: vertiges
Affections vasculaires
Fréquent: hypertension
Occasionnel: bouffées de chaleur, phlébite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: apnée du sommeil
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée
Occasionnel: ballonnements, douleurs abdominales, nausées, douleurs buccales
Affections hépatobiliaires
Très rare: ictère
Fréquence inconnue: modifications des tests hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: sécheresse cutanée, changement de couleur des cheveux ou des poils, acné, alopécie, éruption cutanée, lésions cutanées, dermite de contact
Occasionnel: érythème
Fréquence inconnue: séborrhée, prurit
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé (11 %)
Fréquent: hypertrophie de la prostate
Occasionnel: érections plus fréquentes, gynécomastie, affection des mamelons, douleurs testiculaires Rare: priapisme
Fréquence inconnue: atrophie des testicules
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: prurit au site d'application, hypersensibilité au site d'application
Occasionnel: œdèmes
Par ailleurs, une sécheresse cutanée, un érythème et une décoloration des cheveux et poils ainsi que des paresthésies et des hypoesthésies ont été observés au site d'application avec une autre forme pharmaceutique et un autre dosage (Testogel 50 mg).
En raison de la teneur en alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse cutanées.
D'autres effets indésirables ont été constatés sous traitement par des préparations à base de testostérone prises par voie orale ou sous forme de solution injectable: modifications de la prostate, y compris progression d'un cancer infraclinique de la prostate, angiœdème, appétit augmenté, confusion, trouble de la personnalité, amnésie, étourdissement, dysphonie, dyspnée, ictère cholestatique, urticaire, éruption vésiculobulleuse, myalgies, douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, mastodynie, hyperplasie bénigne de la prostate, atrophie testiculaire, gynécomastie persistante.
Des altérations de l'équilibre électrolytique (rétention de sodium, de potassium, de calcium, de phosphates anorganiques et d'eau) ainsi qu'une oligospermie sont possibles lors d'un traitement prolongé et/ou à des doses élevées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.