CompositionPrincipes actifs: diclofenacum epolaminum.
Excipients:
Couche de support: tissu de soutien en polyester non tissé.
Gel contenant le principe actif: gélatine, povidonum (K 90), sorbitolum liquidum (non cristallisabile), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E 171), propylenglycolum (420 mg), methylis parahydroxybenzoas (E 218; 14 mg), propylis parahydroxybenzoas (E 216; 7 mg), dinatrii edetas, acidum tartaricum, aluminii glycinas, carmellosum natricum, natrii polyacrylas, 1,3-butandiolum, polysorbatum 80, aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement local et symptomatique de la gonarthrose.
Pour le traitement local des inflammations post-traumatiques des tendons, ligaments, muscles et articulations à la suite d'entorses, de contusions, luxations et claquages.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer 1 emplâtre médicamenteux autoadhésif sur la zone à traiter 2× par jour, matin et soir.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité des symptômes, mais ne doit pas dépasser 14 jours.
L'utilisation de Perskindol Diclofenac Patch dans la gonarthrose est limitée aux phases symptomatiques de la maladie. Il est donc recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines.
Perskindol Diclofenac Patch peut être utilisé en complément d'un traitement oral par un anti-inflammatoire non stéroïdien.
L'utilisation et la sécurité de Perskindol Diclofenac Patch n'ont pas été systématiquement établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Contre-indicationsHypersensibilité individuelle confirmée au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'à l'un des excipients selon la composition.
Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (écorchures, coupures, brûlures) ou sur des surfaces cutanées pathologiquement altérées (par ex. sur une peau eczémateuse, érythémateuse, etc.).
Mises en garde et précautionsPerskindol Diclofenac Patch n'est pas indiqué pour le traitement chronique de la gonarthrose.
Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 14 jours, car on ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Perskindol Diclofenac Patch sur une durée de traitement plus longue.
Perskindol Diclofenac Patch contient de l'hydroxybenzoate de méthyle et de l'hydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol par emplâtre médicamenteux
InteractionsAucune interaction connue à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
1er et 2e trimestres: les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun risque pour le fœtus. On ne dispose d'aucune expérience issue d'études contrôlées chez la femme enceinte.
La prudence est de mise en cas d'utilisation pendant les 1er et 2e trimestres de la grossesse.
3e trimestre: Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse en raison d'une éventuelle fermeture prématurée du canal artériel, d'une possible inhibition des contractions utérines, d'une tendance accrue aux saignements chez la mère et l'enfant ainsi que d'un risque accru de formation d'œdèmes chez la mère.
Allaitement
Étant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, Perskindol Diclofenac Patch ne doit pas être utilisé chez les mères qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesFréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: prurit chez les patients sensibles.
Occasionnels: érythème et/ou éruption cutanée chez les patients sensibles.
Rares: réactions d'hypersensibilité (par ex. urticaire, asthme, angiœdème) chez les patients intolérants à l'acide acétylsalicylique ou aux additifs, en particulier chez les patients souffrant d'asthme (intrinsèque) ou d'urticaire chronique.
Lors du traitement par Perskindol Diclofenac Patch de surfaces étendues pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être totalement exclue.
Fréquents: aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'est connu à ce jour en cas d'utilisation correcte de Perskindol Diclofenac Patch.
Si des effets indésirables systémiques importants se manifestent en cas d'utilisation non conforme ou de surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant) de Perskindol Diclofenac Patch, il convient de prendre les mesures de précaution prévues pour les intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Propriétés/EffetsCode ATC:
M02AA15
Mécanisme d'action
Perskindol Diclofenac Patch contient comme principe actif du diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, aux propriétés antiphlogistiques et analgésiques, qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, qui a été mise en évidence de façon expérimentale, est considérée comme essentielle pour le mécanisme d'action du diclofénac. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
Pharmacodynamique
L'expérimentation animale a montré qu'en application locale, le principe actif libéré en continu par l'emplâtre médicamenteux traverse la peau et pénètre dans le tissu sous-jacent, où il déploie son effet et atténue les réactions inflammatoires aiguës et chroniques.
Efficacité clinique
Les propriétés antiphlogistiques et analgésiques de Perskindol Diclofenac Patch ont pu être démontrées dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo et elles se traduisent, en cas d'inflammations d'origine traumatique, par une nette diminution de la tuméfaction et une réduction de la sensibilité au toucher ainsi que des douleurs lors de mouvements.
Dans deux études cliniques randomisées et menées en double aveugle sur le traitement de la gonarthrose symptomatique, une réduction statistiquement significative de la douleur spontanée et une amélioration statistiquement significative de la mobilité articulaire ont été observées avec Perskindol Diclofenac Patch, par rapport à l'emplâtre placebo.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application locale de Perskindol Diclofenac Patch, le principe actif est absorbé par la peau. La concentration plasmatique de diclofénac à l'état d'équilibre se caractérise par une concentration en plateau après l'application de l'emplâtre médicamenteux (Tmax entre 2 et 12 heures); Cmax moyenne = 17,4 ± 13,5 ng/ml; Tmax moyen = 5,4 ± 3,7 heures.
Métabolisme/Élimination
La métabolisation et la cinétique d'élimination du diclofénac après application locale sont les mêmes que celles observées après administration orale.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation.
Remarques particulièresStabilité
Dans l'emballage d'origine, les emplâtres médicamenteux ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Après la première ouverture du sachet, les emplâtres médicamenteux doivent être utilisés dans un délai de 4 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25 °C et le tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l'application, retirer le film transparent qui protège la surface autoadhésive gélatineuse.
Numéro d’autorisation69254 (Swissmedic).
PrésentationPerskindol Diclofenac Patch: 5 emplâtre médicamenteux (D).
Perskindol Diclofenac Patch: 10 emplâtres médicamenteux (D).
Titulaire de l’autorisationVerfora SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Mise à jour de l’informationMars 2023.
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