Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Solution pour perfusion diluée
La stabilité physicochimique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures aussi bien entre 2 °C et 8 °C qu'à une température ne dépassant pas 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, mais ne devront normalement pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (entre
2 °C et 8 °C) ou 8 heures à une température inférieure à 25 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Stabilité.
Remarques concernant la manipulation
Elfabrio doit être administré exclusivement en perfusion intraveineuse. Une technique aseptique doit être utilisée.
Les flacons sont à usage unique strict.
Si une contamination est suspectée, le flacon ne doit pas être utilisé. Il convient d'éviter de secouer ou d'agiter ce médicament.
Les aiguilles filtrantes ne doivent pas être utilisées durant la préparation de la perfusion.
Il convient de déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de sortir les flacons requis du réfrigérateur pour les laisser revenir à température ambiante (pendant 30 minutes environ).
Dilution
1.Déterminer le nombre total de flacons requis pour la perfusion.Le nombre de flacons requis dépend de la dose totale nécessaire chez le patient et doit être calculé en fonction de son poids.Par exemple, chez un patient de 80 kg auquel une dose de 1 mg/kg a été prescrite, la dose totale sera calculée comme suit:- Poids du patient (en kg) ÷ 2 = Volume de la dose (en mL)- Exemple: Patient de 80 kg ÷ 2 = 40 mL (volume à prélever).- Puisqu'un volume de 10 mL peut être prélevé dans chaque flacon, 4 flacons seront nécessaires dans cet exemple.
2.Laisser les flacons requis atteindre la température ambiante avant dilution (pendant 30 minutes environ).Examiner les flacons. Ne pas utiliser le produit si l'opercule est absent ou endommagé. Ne pas utiliser le produit en cas de présence de particules ou de changement de coloration.Éviter de secouer ou d'agiter les flacons.
3.Retirer de la poche de perfusion un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) similaire au volume calculé à l'étape 1 et l'éliminer.
4.Prélever le volume requis de solution d'Elfabrio dans les flacons et le diluer à l'aide de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir le volume total défini en fonction du poids du patient, comme indiqué dans le tableau 4 ci-dessous.
Tableau 4: Volume de perfusion total minimum en fonction du poids du patient

Injecter la solution d'Elfabrio directement dans la poche de perfusion.
Ne PAS l'injecter dans la couche d'air présente dans la poche de perfusion.
Retourner délicatement la poche de perfusion pour mélanger la solution, en évitant de la secouer ou de l'agiter énergiquement.
La solution diluée devra être administrée en utilisant un filtre en ligne de 0,2 μm à faible liaison protéique.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.