Mises en garde et précautions

Réactions liées à la perfusion
Des réactions liées à la perfusion (RLP), définies comme tout événement indésirable lié au médicament survenant après le début de la perfusion et jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion, ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Les symptômes de RLP observés le plus fréquemment ont été l'hypersensibilité, les démangeaisons, les nausées, les sensations vertigineuses, les frissons et les douleurs musculaires.
La prise en charge des RLP dépendra de la sévérité de la réaction et pourra inclure un ralentissement du débit de perfusion et un traitement par des médicaments de type antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes, en cas de réactions légères à modérées. Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de corticoïdes peut prévenir les réactions ultérieures dans les cas où un traitement symptomatique a été nécessaire, bien que des RLP se soient tout de même produites chez certains patients ayant reçu une prémédication (voir rubrique Posologie/Mode d'emploi).
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients au cours des études cliniques (voir rubrique Effets indésirables). Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent survenir et elles peuvent inclure un angioedème localisé (comprenant un gonflement du visage, de la bouche et de la gorge), un bronchospasme, une hypotension, une urticaire généralisée, une dysphagie, un rash, une dyspnée, des bouffées congestives, une gêne thoracique, un prurit et une congestion nasale. En cas de réaction sévère de type allergique ou anaphylactique, l'arrêt immédiat du traitement par Elfabrio est recommandé et les normes médicales en vigueur pour le traitement d'urgence doivent être appliquées.
Chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères au cours de la perfusion d'Elfabrio, la réexposition au produit devra se faire avec prudence et l'équipement d'assistance médicale approprié devra être tenu à disposition immédiate. Par ailleurs, pour les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères lors d'une perfusion de TES, y compris Elfabrio, un équipement d'assistance médicale approprié devra être tenu à disposition immédiate.
Immunogénicité
Au cours des études cliniques, le développement d'anticorps anti-médicament (AAM) induits par le traitement a été observé (voir rubrique Effets indésirables).
La présence d'AAM dirigés contre Elfabrio pourrait être associée à un risque accru de réactions liées à la perfusion et des RLP sévères sont plus susceptibles de survenir chez les patients positifs aux AAM. Les patients développant des réactions liées à la perfusion ou des réactions immunitaires lors du traitement par Elfabrio doivent être surveillés.
Par ailleurs, les patients qui sont positifs aux AAM dirigés contre d'autres traitements enzymatiques substitutifs, qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité à Elfabrio et les patients qui passent sous traitement par Elfabrio après avoir reçu un autre traitement doivent également être surveillés.
Glomérulonéphrite membranoproliférative
Des dépôts de complexes immuns, manifestation d'une réponse immunologique au produit, peuvent potentiellement apparaître durant l'utilisation de TES. Un seul cas de glomérulonéphrite membranoproliférative, due à des dépôts immuns dans le rein, a été rapporté au cours du développement clinique d'Elfabrio (voir rubrique Effets indésirables). Cet événement a conduit à un déclin temporaire de la fonction rénale, qui s'est ensuite améliorée à l'arrêt du médicament.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 46 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.