Effets indésirables

Si l’on s’en tient aux faibles doses recommandées pour traiter les spasmes musculaires douloureux, les effets indésirables comme somnolence, fatigue, obnubilation, sécheresse buccale, chute de la pression sanguine, nausées, troubles gastro-intestinaux et élévation des transaminases sériques sont en général bénins et passagers.
Aux doses plus élevées, comme celles recommandées pour le traitement de la spasticité, les effets indésirables mentionnés se manifestent plus fréquemment et avec davantage d’intensité. Il est cependant rare qu’ils nécessitent un arrêt du traitement. Par ailleurs, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: hypotension, bradycardie, faiblesse musculaire, insomnie, troubles du sommeil, hallucinations et hépatite.
Il a été observé des phénomènes de rebond après l’arrêt soudain d’un traitement à la tizanidine, notamment après un traitement de longue durée et/ou en cas d’administration de doses journalières élevées et/ou de traitement simultané avec des antihypertenseurs. Ces phénomènes de rebond peuvent provoquer une hypertension ou une tachycardie. Dans les cas extrêmes, une telle hypertension de rebond peut conduire à des événements cérébrovasculaires. Par conséquent, on ne doit pas arrêter brusquement un traitement par la tizanidine, mais le faire progressivement (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Les effets indésirables du médicament sont répertoriés par classe de système d’organes, puis selon leur fréquence – les plus fréquents en premier – selon la convention suivante:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000), y compris les cas isolés.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux
Très fréquent: somnolence, obnubilation, vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnel: bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension, diminution légère de la tension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: troubles gastro-intestinaux, sécheresse buccale.
Fréquent: nausées.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation des transaminases sériques.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: fatigue.
Expérience acquise après la mise sur le marché
Après la mise sur le marché, d’autres réactions médicamenteuses indésirables ont été observées. Comme ces effets indésirables ont été rapportés par une population de patients de taille inconnue, il n’est pas possible d’entreprendre des estimations fiables quant à la fréquence de ces effets indésirables.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée et urticaire.
Affections psychiatriques
Hallucinations, confusion.
Affections du système nerveux
Vertiges.
Affections cardiaques
Syncopes.
Affections oculaires
Vision floue.
Affections hépatobiliaires
Hépatite, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème, prurit, dermatite.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, réapparition de l’affection traitée après l’arrêt du traitement (syndrome de sevrage).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.