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Information professionnelle sur Tecentriq® sous-cutané:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Posologie/Mode d’emploi

Généralités
Tecentriq doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de la santé qualifié. Il est impératif de vérifier la désignation du produit afin de s'assurer que les patients reçoivent la formulation correcte, conformément à la prescription (Tecentriq pour administration i.v. ou Tecentriq pour administration s.c.).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Tecentriq dans sa formulation pour administration sous-cutanée (Tecentriq s.c.) n'est pas destiné à être administré par voie intraveineuse. Tecentriq s.c. doit être administré exclusivement en injection sous-cutanée (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»). Avant l'administration, sortir Tecentriq s.c. du réfrigérateur et laisser la solution revenir à température ambiante.
Injecter 15 ml de la solution de Tecentriq s.c. par voie sous-cutanée dans la cuisse pendant environ 7 minutes. Il est recommandé d'utiliser un set de perfusion pour voie sous-cutanée (p.ex. avec ailettes/«butterfly»). NE PAS administrer le volume mort demeurant dans la tubulure de la perfusion.
Les sites d'injection doivent être alternés uniquement entre la cuisse gauche et la cuisse droite. Les nouvelles injections doivent être administrées à une distance minimale de 2,5 cm du site précédent dans de la peau saine et en aucun cas à des endroits où la peau présente des rougeurs, des lésions, des indurations ou est sensible. Pendant le traitement par Tecentriq s.c., les autres médicaments destinés à être administrés par voie sous-cutanée doivent être injectés de préférence au niveau d'autres sites.
Sélection des patients
Test de PD-L1 pour les patients atteints d'un TNBC qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le nab-paclitaxel, pour les patients atteints d'un NSCLC au stade précoce qui doivent être traités par Tecentriq en monothérapie, et pour les patients atteints d'un NSCLC métastatique en 1L qui doivent être traités par Tecentriq en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine
Pour le traitement par Tecentriq, les patients adultes doivent présenter une expression positive de PD-L1 déterminée à l'aide d'un test validé pour Tecentriq (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Test pour les patients atteints de mélanome
Pour être traités par Tecentriq en association avec du cobimétinib et du vémurafénib, les patients atteints de mélanome doivent présenter une mutation BRAF V600E confirmée par un test validé.
Monothérapie par Tecentriq
Tableau 1: Posologie recommandée pour la monothérapie par Tecentriq en injection sous-cutanée

Indication	Posologie recommandée et calendrier	Durée du traitement (voir «Efficacité clinique»)
Carcinome urothélial en 2e ligne de traitement (2L)	1875 mg toutes les 3 semaines	Jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
NSCLC métastatique en 2L*
NSCLC au stade précoce		Pendant 1 an, sauf si survenue d'une récidive ou d'une toxicité inacceptable

* La formulation sous-cutanée de Tecentriq n'a été étudiée que dans cette population (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
Traitement combiné avec Tecentriq
Pour l'utilisation de Tecentriq en traitement combiné, il convient de tenir également compte de l'information professionnelle complète du produit associé.
Tableau 2: Posologie recommandée pour le traitement combiné avec Tecentriq en injection sous-cutanée

Indication	Posologie recommandée et calendrier		Durée du traitement (voir «Efficacité clinique»)
Indication	Tecentriq	Médicament associé	Durée du traitement (voir «Efficacité clinique»)
NSCLC non épidermoïde métastatique en 1L Tecentriq avec paclitaxel et carboplatine	Phase d'induction: 1875 mg toutes les 3 semaines Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour. Phase d'entretien (sans chimiothérapie): 1875 mg toutes les 3 semaines	Phase d'induction: ·Tecentriq, suivi du paclitaxel, puis du carboplatine en perfusion i.v., sont administrés toutes les 3 semaines.	Phase d'induction: ·pendant quatre ou six cycles Phase d'entretien: ·jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
NSCLC non épidermoïde métastatique en 1L Tecentriq avec nab-paclitaxel et carboplatine		Phase d'induction: ·Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse. ·Lors de chaque cycles de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1. ·Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
ES-SCLC en 1L Tecentriq avec carboplatine et étoposide		Phase d'induction: ·Le carboplatine, puis l'étoposide sont administrés toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse. ·Tecentriq, le carboplatine, puis l'étoposide sont administrés au jour 1 de chaque cycle. ·L'étoposide est également administré aux jours 2 et 3 en perfusion intraveineuse.	Phase d'induction: ·pendant quatre cycles Phase d'entretien: ·jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
TNBC en 1L Tecentriq avec nab-paclitaxel	1875 mg toutes les 3 semaines Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour.	·Le nab-paclitaxel est administré à la dose de 100 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours en perfusion intrveineuse. ·Tecentriq est administré à un intervalle de 3 semaines. ·La substitution du nab-paclitaxel par d'autres formulations de paclitaxel pour le traitement du TNBC n'est pas autorisée (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).	Jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
Mélanome Tecentriq avec cobimétinib et vémurafénib	1875 mg toutes les 3 semaines	·Avant l'instauration du traitement par Tecentriq, les patients reçoivent pendant un cycle de 28 jours 60 mg de cobimétinib une fois par jour par voie orale (21 jours avec médication et 7 jours de pause) et 960 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale aux jours 1-21 et 720 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale aux jours 22-28. ·Pendant le traitement par Tecentriq, les patients reçoivent 60 mg de cobimétinib une fois par jour (21 jours avec médication et 7 jours de pause) et 720 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale (voir «Efficacité clinique»).	Jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
CHC en 1L Tecentriq avec bévacizumab	1875 mg toutes les 3 semaines Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour.	·Tecentriq, suivi de 15 mg de bévacizumab par kg de poids corporel en perfusion intraveineuse, sont administrés toutes les 3 semaines.	Jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée

Ajustement de la posologie
Aucune réduction de la dose de Tecentriq n'est recommandée.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables à médiation immunitaire/d'interactions
Les recommandations relatives à certaines réactions médicamenteuses indésirables sont présentées dans le tableau 3 (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Tableau 3: Recommandations pour l'ajustement posologique de Tecentriq

Réaction indésirable à médiation immunitaire	Degré de sévérité	Ajustement du traitement
Infections	Grade 3 ou 4	Interrompre l'administration de la dose jusqu'à une amélioration au grade 1 ou jusqu'à résolution complète
Réactions liées à la perfusion	Grade 1 ou 2	Diminuer la vitesse d'injection ou interrompre l'injection. Le traitement peut être repris après la disparition de l'événement. Pour les doses suivantes, une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
Réactions liées à la perfusion	Grade 3 ou 4	Arrêter définitivement Tecentriq
Lymphohistiocytose hémophagocytaire	Suspicion de lymphohistiocytose hémophagocytaire (quelle que soit la sévérité)	Arrêter définitivement Tecentriq
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire	Grade 2	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire	Grade 3 ou 4	Arrêter définitivement Tecentriq
Hépatite à médiation immunitaire chez les patients sans CHC	Grade 2: (ALAT ou ASAT > 3 à 5 × la limite supérieure de la norme [LSN] ou bilirubinémie > 1,5 à 3 × LSN)	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
Hépatite à médiation immunitaire chez les patients sans CHC	Grade 3 ou 4: (ALAT ou ASAT > 5 × LSN ou bilirubinémie > 3 × LSN)	Arrêter définitivement Tecentriq
Hépatite à médiation immunitaire chez les patients atteints de CHC	Taux initiaux d'ASAT/ALAT dans les limites de la norme et augmentation à > 3 × à ≤ 10 × LSN Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 1 à ≤ 3 × LSN et augmentation à > 5 × à ≤ 10 × LSN Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 3 × à ≤ 5 × LSN et augmentation à > 8 × à ≤ 10 × LSN	Interrompre l'injection de Tecentriq Le traitement peut être repris lorsque l'effet indésirable s'améliore jusqu'au grade 0 ou au grade 1 en l'espace de 12 semaines et que la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
	Augmentation des taux d'ASAT/ALAT à > 10 × LSN ou augmentation de la bilirubine totale à > 3 × LSN	Arrêter définitivement Tecentriq
Colite à médiation immunitaire	Diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation de ≥4 selles/jour par rapport au début du traitement) ou colite symptomatique	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
Colite à médiation immunitaire	Diarrhée ou colite de grade 4 (potentiellement fatale; indication pour une intervention d'urgence)	Arrêter définitivement Tecentriq
Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie à médiation immunitaire	Symptomatique	Interrompre l'injection de Tecentriq Hypothyroïdie: Lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement substitutif de la thyroïde et que les taux de TSH redescendent, le traitement peut être repris. Hyperthyroïdie: Lorsque les symptômes sont contrôlés par un médicament suppresseur de la thyroïde et que la fonction thyroïdienne s'améliore, le traitement peut être repris.
Insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire	Symptomatique	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, et pour autant que le patient soit stable sous la thérapie substitutive, le traitement peut être repris.
Hypophysite à médiation immunitaire	Grade 2 ou 3	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, et pour autant que le patient soit stable sous la thérapie substitutive, le traitement peut être repris.
Hypophysite à médiation immunitaire	Grade 4	Arrêter définitivement Tecentriq
Diabète sucré de type 1 à médiation immunitaire	Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glycémie à jeun > 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l)	Interrompre l'injection de Tecentriq En présence d'un contrôle métabolique obtenu par l'insulinothérapie substitutive, le traitement peut être repris.
Syndrome myasthénique/ myasthénie grave, syndrome de Guillain-Barré et méningoencéphalite, à médiation immunitaire	Tous les grades	Arrêter définitivement Tecentriq
Myélite à médiation immunitaire	Tous les grades	Arrêter définitivement Tecentriq
Parésie faciale à médiation immunitaire	Grade 1 ou 2	Interrompre l'injection de Tecentriq Un traitement par des corticostéroïdes (1–2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) doit être instauré. En cas de disparition complète ou partielle de l'événement (grade 0 à 1) en l'espace de 12 semaines et après réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg/jour de prednisone orale ou équivalent, le traitement par Tecentriq peut être repris.
Parésie faciale à médiation immunitaire	Grade 3 ou 4	Arrêter définitivement Tecentriq
Pancréatite à médiation immunitaire	Élévation de grade 3 ou 4 des taux sériques d'amylase ou des taux sériques de lipase (> 2× LSN) ou pancréatite de grade 2 ou 3	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration des taux sériques d'amylase et de lipase au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines, ou après la disparition des symptômes de la pancréatite et la réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
Pancréatite à médiation immunitaire	Pancréatite récidivante de grade 4 ou de tout grade	Arrêter définitivement Tecentriq
Myocardite à médiation immunitaire	Grade 2 ou supérieur	Arrêter définitivement Tecentriq
Myosite à médiation immunitaire	Grade 2 ou 3	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
Myosite à médiation immunitaire	Grade 4 ou myosite récidivante de grade 3	Arrêter définitivement Tecentriq
Néphrite à médiation immunitaire	Grade 2: (taux de créatinine > 1,5 - 3,0 × valeur initiale au début du traitement ou > 1,5 - 3,0 × LSN)	Interrompre l'injection de Tecentriq En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
Néphrite à médiation immunitaire	Grade 3: (taux de créatinine > 3,0 × valeur initiale au début du traitement ou > 3,0 - 6,0 × LSN) ou grade 4: (taux de créatinine > 6,0 × LSN)	Arrêter définitivement Tecentriq
Affections du péricarde à médiation immunitaire	Péricardite de grade 1	Interrompre l'injection de Tecentriq Effectuer un bilan cardiologique détaillé afin de déterminer l'étiologie et de traiter de manière appropriée.
Affections du péricarde à médiation immunitaire	Grade 2 ou supérieur	Arrêter définitivement Tecentriq
Éruption cutanée/Réactions cutanées sévères à médiation immunitaire	Grade 3 ou suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET)	Interrompre l'injection de Tecentriq Après la disparition de l'éruption cutanée et la réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
	Grade 4 ou confirmation d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET)	Arrêter définitivement Tecentriq
Autres réactions indésirables à médiation immunitaire	Grade 2 ou grade 3	Interruption jusqu'à une amélioration des réactions indésirables au grade 0-1 en l'espace de 12 semaines et une réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent.
Autres réactions indésirables à médiation immunitaire	Grade 4 ou récidivantes de grade 3	Arrêter définitivement Tecentriq (excepté en cas d'endocrinopathies contrôlées par traitement hormonal substitutif)
Effet indésirable persistant à médiation immunitaire de grade 2 ou 3 (à l'exception des endocrinopathies)	Effet indésirable à médiation immunitaire de grade 2 ou 3 qui ne s'améliore pas jusqu'au grade 0 ou 1 dans les 12 semaines qui suivent l'administration de la dernière dose de Tecentriq	Arrêter définitivement le traitement
Impossibilité de réduire progressivement la dose de corticostéroïdes	Impossibilité de réduire à une dose inférieure ou égale à 10 mg par jour de prednisone ou équivalent dans les 12 semaines qui suivent l'administration de la dernière dose de Tecentriq	Arrêter définitivement le traitement
Effet indésirable récurrent à médiation immunitaire de grade 3 ou 4	Effet indésirable récurrent à médiation immunitaire de grade 3 ou 4 (sévère ou engageant le pronostic vital)	Arrêter définitivement le traitement

Remarque: Les grades de toxicité correspondent aux critères généraux de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event), version 5.0 (NCI-CTCAE v.5.).
Prise retardée
Si une dose prévue de Tecentriq est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue. Le schéma d'administration devrait être ajusté afin de maintenir un intervalle de trois semaines entre les doses.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Une analyse pharmacocinétique de population a révélé qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée. Aucune donnée n'existe pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir section «Pharmacocinétique»). Les données concernant les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour permettre de tirer des conclusions sur cette population.
Patients âgés
Sur 3040 patients atteints de carcinome urothélial, de cancer du poumon, de cancer du sein triple négatif, de carcinome hépatocellulaire et de mélanome traités avec Tecentriq lors des études cliniques, 43% étaient âgés de 65 ans et plus, et 12% de 75 ans et plus. Une analyse pharmacocinétique de population a révélé qu'aucun ajustement de la dose de Tecentriq n'est nécessaire chez les patients ≥65 ans (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tecentriq n'est pas autorisée chez les patients âgés de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de Tecentriq pour cette population ne sont pas établies. Dans une étude clinique, Tecentriq n'a présenté aucun bénéfice clinique chez les enfants et les adolescents (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
Génotype/Polymorphismes génétiques
Patients asiatiques
Il est recommandé d'administrer une dose initiale de 175 mg/m2 de paclitaxel toutes les trois semaines aux patients asiatiques, en raison d'une toxicité hématologique accrue observée dans cette population au cours de l'étude IMpower150.

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