Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas d'études cliniques bien contrôlées avec Xolair chez la femme enceinte. Une étude prospective de registre de grossesses (EXPECT) menée chez 250 femmes enceintes asthmatiques traitées par Xolair a montré que la prévalence des malformations congénitales pertinentes était comparable entre les patientes traitées par Xolair (EXPECT) et les patientes asthmatiques (asthme modéré et sévère) n'ayant pas reçu Xolair (8,1% vs 8,9%). La proportion d'enfants présentant un poids à la naissance < 2,5 kg a été plus élevée sous Xolair (13,7% vs 9,8%), ce qui pourrait également être dû à des différences de sévérité de l'asthme. Dans l'ensemble, le risque de malformations congénitales ne peut pas être évalué de manière définitive sur la base de cette étude en raison de restrictions méthodologiques, y compris un plan non randomisé de l'étude et les éventuelles différences entre la population du registre et le groupe de comparaison (voir «Efficacité clinique»).
On sait que les IgG traversent la barrière placentaire. Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Risque associé à la maladie pour la mère et/ou l'embryon/le fœtus:
Il existe des preuves que, chez les femmes présentant un asthme mal ou modérément contrôlé, le risque de prééclampsie de la mère et d'accouchement prématuré, de faible poids à la naissance et de faible taille du nouveau-né par rapport à l'âge gestationnel est augmenté. C'est pourquoi les femmes enceintes qui sont asthmatiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement doit être ajusté, si nécessaire, afin de maintenir un contrôle optimal de l'asthme.
Allaitement
Bien que la présence d'omalizumab dans le lait maternel n'ait pas été étudiée après l'administration de Xolair, les IgG passent dans le lait maternel et on peut en conclure que l'omalizumab sera présent dans le lait maternel. La fréquence des infections observées chez les nourrissons dans l'étude EXPECT a été évaluée comme une mesure indirecte du développement du système immunitaire après exposition pendant la grossesse ou par l'allaitement. La majorité des nourrissons dans la population d'analyse principale (77,5%, 186/240) ont été allaités.
Des événements indésirables graves (EIG) classés comme «infections et infestations» ont été observés chez 11,4% (5/44) des nourrissons non allaités, 10,4% (16/154) des nourrissons exposés à Xolair par l'allaitement et 12,5% (4/32) des nourrissons allaités sans exposition à Xolair. L'étude présente des limites méthodologiques, y compris le plan non randomisé de l'étude.
Les bénéfices de l'allaitement sur le développement et la santé du nourrisson doivent être évalués en tenant compte de la nécessité clinique pour la mère de prendre Xolair et des éventuels effets indésirables de l'omalizumab ou de la maladie maternelle sous-jacente sur l'enfant allaité.
Fertilité
Il n'existe pas de recommandation spécifique pour les femmes en âge de procréer.