Mises en garde et précautions

Remarques générales pour la manipulation
En présence d'ulcères ou de plaies ouverts, le traitement par Imiquimod Leman crème ne doit pas être effectué. Il ne doit être commencé qu'après cicatrisation complète.
Après traitement chirurgical préalable, Imiquimod Leman crème ne doit être utilisé que lorsque la peau est complètement cicatrisée.
L'application d'Imiquimod Leman crème sur des plaies peut entraîner une augmentation de l'absorption systémique d'imiquimod et, ainsi, un risque accru d'effets indésirables (voir « Effets indésirables » et « Surdosage »).
Il convient de ne pas utiliser de pansements occlusifs lors du traitement par Imiquimod Leman crème.
Tout contact d'Imiquimod Leman crème avec les yeux, les lèvres et la muqueuse nasale doit être évité.
Lors du traitement par Imiquimod Leman crème, il est possible d'assister à une aggravation des manifestations cutanées inflammatoires.
La surface cutanée traitée doit être protégée des effets du soleil (voir « Données précliniques »).
Réactions cutanées locales
Dans de rares cas, quelques applications seulement d'Imiquimod Leman crème peuvent suffire à entraîner l'apparition d'une réaction cutanée inflammatoire forte, suintante ou érosive au niveau local.
Ces réactions inflammatoires locales peuvent s'accompagner de ou être initiées par des symptômes de type grippal tels que malaise, fièvre, nausées, douleurs musculaires et frissons. Il convient alors d'envisager l'interruption du traitement.
Groupe de patients particuliers
Utilisation chez les patients présentant une fonction immunitaire (limitée) altérée et/ou des maladies auto-immunes
Chez les patients atteints de maladies auto-immunes, il convient d'utiliser Imiquimod Leman crème avec prudence. Chez ces patients, il convient d'évaluer le rapport entre le bénéfice d'un traitement par Imiquimod Leman crème et le risque lié à une aggravation potentielle de leur maladie auto-immune.
En raison de ses propriétés stimulantes sur le système immunitaire, Imiquimod Leman crème devrait être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
Chez les patients transplantés, il convient d'utiliser Imiquimod Leman crème avec prudence. Chez ces patients, il convient d'évaluer le rapport entre le bénéfice d'un traitement par Imiquimod Leman crème et le risque lié à un potentiel rejet d'organe ou à une réaction du greffon contre l'hôte.
Condylomes acuminés externes dans la région génitale et périanale
Il est judicieux de soumettre également les partenaires sexuels à un examen médical et, le cas échéant, de les traiter.
On ne dispose à ce jour que de données limitées concernant l'utilisation d'Imiquimod Leman crème chez des hommes non circoncis pour le traitement de condylomes acuminés localisés dans la zone du prépuce. Les données de sécurité concernant cette population de patients ont été obtenues sur un échantillon composé de moins de 100 patients utilisant Imiquimod Leman crème trois fois par semaine et ayant une hygiène quotidienne du prépuce. Dans d'autres études, dans le cadre desquelles l'hygiène quotidienne du prépuce n'était pas respectée, on a observé deux cas de phimosis sévère et un cas de stricture ayant exigé une circoncision. C'est pourquoi le traitement de ce groupe de patients est déconseillé et ne devrait être instauré que si les bénéfices escomptés sont supérieurs au risque. Les réactions cutanées locales (par ex., érosion, ulcération, œdème, induration) et des difficultés croissantes lors du décalottage sont des signes annonciateurs d'une stricture. Si de tels symptômes apparaissent, il convient d'interrompre immédiatement le traitement.
L'utilisation d'Imiquimod Leman crème pour le traitement de condylomes acuminés internes situés dans la zone génitale n'a pas été étudiée. L'emploi d'Imiquimod Leman crème est par conséquent déconseillé pour le traitement de condylomes acuminés de l'urètre, du vagin, du col de l'utérus, du rectum ou du canal anal.
L'apparition d'irritations cutanées locales telles que des érythèmes, une érosion, une excoriation/desquamation et un œdème est fréquente. D'autres réactions locales telles que des indurations, ulcérations, croûtes et vésicules ont également été rapportées. En présence d'une irritation cutanée intolérable, il convient d'éliminer la crème en lavant la zone traitée avec de l'eau et un savon doux. Le traitement par Imiquimod Leman crème peut être poursuivi dès que la réaction cutanée a diminué.
Dans des cas très rares, des irritations cutanées sévères se sont manifestées à la sortie de l'urètre, rendant la miction difficile chez certaines femmes. La pose en urgence d'un cathéter et le traitement correspondant de la zone atteinte ont alors été nécessaires.
Lorsque la dose recommandée est dépassée, il est possible de voir apparaître davantage de réactions cutanées.
Avant tout rapport sexuel, il convient de laver la zone traitée par Imiquimod Leman crème afin de l'éliminer.
La résistance des préservatifs et des diaphragmes est susceptible d'être modifiée par Imiquimod Leman crème. L'utilisation d'autres moyens contraceptifs doit donc être envisagée.
Les patients traités par Imiquimod Leman crème doivent recevoir les informations et les directives suivantes :
L'incidence d'Imiquimod Leman crème sur la transmission de condylomes génitaux/périanaux n'est pas connue. Les patients doivent avoir conscience qu'il peut y avoir formation de nouveaux condylomes au cours du traitement, étant donné que l'imiquimod n'agit pas directement sur le papillomavirus humain.
La réutilisation d'imiquimod après récidive de condylomes acuminés n'a pas été étudiée à ce jour et c'est pourquoi il est déconseillé de recommencer un nouveau traitement par Imiquimod Leman crème.
Les données limitées disponibles sur l'utilisation chez des patients VIH positifs suggèrent que dans cette population également, l'imiquimod est supérieur à un placebo pour réduire les condylomes acuminés. Par rapport aux patients VIH négatifs, il semble cependant que l'efficacité d'Imiquimod Leman crème pour éliminer les condylomes acuminés soit plus faible chez les patients VIH positifs. L'efficacité du produit n'a pas été étudiée chez d'autres types de patients immunosupprimés.
On ne dispose à ce jour d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation d'Imiquimod Leman crème directement à la suite d'un traitement par d'autres médicaments appliqués sur la peau pour le traitement des condylomes acuminés.
Chez les patients traités auparavant de façon médicamenteuse ou chirurgicale, Imiquimod Leman crème ne devrait être utilisé qu'après guérison de la peau en zone génitale ou périanale.
Kératoses actiniques
L'innocuité d'Imiquimod Leman crème n'est pas établie pour l'utilisation de la crème dans le traitement de la kératose actinique sur des surfaces cutanées supérieures à 25 cm².
Si la gêne occasionnée ou la gravité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de pause dans le traitement de plusieurs jours pourra être prescrite. Le traitement par Imiquimod Leman crème ne pourra être repris qu'après atténuation de la réaction cutanée. Le résultat clinique du traitement pourra être déterminé environ 8 semaines après la fin de celui-ci.
Carcinome baso-cellulaire superficiel
On ne dispose d'aucune étude sur le traitement par Imiquimod Leman crème du carcinome baso-cellulaire au visage ou de la tête.
Si la gêne occasionnée ou la gravité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de pause dans le traitement de plusieurs jours pourra être prescrite. Le traitement par Imiquimod Leman crème ne pourra être repris qu'après atténuation de la réaction cutanée. Le résultat clinique du traitement pourra être déterminé environ 6–12 semaines après la fin de celui-ci.
Excipients
Imiquimod Leman crème contient les excipients alcool cétylique et alcool stéarylique. Ces substances peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (p.ex. dermatite de contact).
Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement tardives).