Effets indésirables

Dans les études pivots, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés comme étant possiblement ou probablement imputables au traitement par Imiquimod Leman crème ont été des réactions locales au site d'application (33,7% des patients traités pour des condylomes acuminés, 40,6% des patients traités pour une kératose actinique et 40,6% des patients traités pour un carcinome basocellulaire; notamment démangeaisons, sensation de brûlure et douleurs). Quelques effets indésirables systémiques, ont également été rapportés.
Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Imiquimod crème sont listés ci-dessous, classés par systèmes d'organes et par catégories de fréquence, indépendamment de l'indication.
La fréquence doit être indiquée comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Il convient de noter que les effets indésirables n'ont pas tous été observés dans toutes les indications.
Infections et infestations
Fréquents : infections.
Occasionnels : herpès simplex, infection au site d'application, candidose génitale, vaginite, infection bactérienne, mycose, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, vulvites, pustules au site d'application.
Rares : infection à Chlamydia, infection de l'oreille, furoncle, gonorrhée, herpès zoster, molluscum contagiosum, otite moyenne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels : lymphadénite, lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels : réactions d'hypersensibilité (p.ex. gonflement du visage).
Quelques cas isolés d'aggravation des maladies auto-immunes ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels : anorexie.
Rares : poids corporel réduit.
Affections psychiatriques
Occasionnels : dépression, insomnie.
Rares : anxiété, humeur euphorique, irritabilité.
Affections du système nerveux
Fréquents : céphalées.
Occasionnels : paresthésie, obnubilation, migraine, somnolence.
Rares : hypoesthésie, hypokinésie, parosmie.
Affections oculaires
Rares : conjonctivite, diminution de l'acuité visuelle, troubles de la vision.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels : acouphènes.
Rares : douleurs auriculaires, vertiges.
Affections cardiaques
Rares : angor.
Affections vasculaires
Occasionnels : flush, hypertension.
Rares : hémorragie, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares : bronchospasme, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, douleurs rectales, besoin impérieux d'aller à la selle, vomissements.
Rares: sécheresse buccale, douleurs épigastriques, flatulences, gastrite, hémorroïdes, rectorragie, stomatite.
Affections hépatobiliaires
Rares: hépatite.
Très rares: taux accrus d'enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite, eczéma, folliculite, prurit, éruption cutanée, éruption érythémateuse, hyperhidrose, urticaire.
Rares: alopécie, dermatite de contact, érythème, décoloration des cheveux, hypotrichose, réaction de photosensibilité, psoriasis, purpura, séborrhée, modifications de la coloration de la peau.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgie.
Occasionnels: arthralgies, dorso-lombalgies.
Rares: douleurs dans les membres.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: dysurie.
Rares: douleurs au niveau de l'urètre, modification de la fréquence des mictions.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: rapports sexuels douloureux, troubles de l'érection, douleurs génitales chez l'homme, troubles péniens, douleurs vaginales, vaginite atrophique, troubles vulvaires, néoplasie intra-épithéliale vulvaire.
Rares: prurit dans la région génitale.
Fréquence inconnue: phimosis ou constriction (chez les patients non circoncis qui ont une hygiène préputiale insuffisante).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'application (selon l'indication: 34% [dans le traitement des condylomes acuminés] jusqu'à 41% [dans le traitement des kératoses actiniques ou du carcinome basocellulaire]).
Fréquents: prurit au site d'application, douleurs au site d'application, brûlure au site d'application, fatigue.
Occasionnels: chaleur au site d'application, desquamation au site d'application, irritation au site d'application, fièvre, syndrome pseudo-grippal, douleurs, asthénie, malaise, frissons, saignement au site d'application, écoulement au site d'application, érythème au site d'application, inflammation au site d'application, œdème au site d'application, papules au site d'application, paresthésie au site d'application, exanthème au site d'application, formation de croûtes au site d'application, érosion au site d'application, tuméfaction au site d'application, léthargie.
Rares: ulcère au site d'application, vésicules au site d'application, faiblesse, œdème.
Description des effets secondaires sélectionnés
Dans des cas très rares, lors du traitement des condylomes acuminés, des réactions cutanées locales plus sévères, situées à la sortie de l'urètre, ont provoqué chez des femmes une miction douloureuse.
Il a également été rapporté des cas d'hypo- ou hyperpigmentation localisées apparaissant après l'application d'Imiquimod crème. Chez certains patients, ces modifications de la coloration de la peau peuvent être persistantes. Dans une étude de suivi auprès de 162 patients cinq ans après le traitement d'un carcinome basocellulaire superficiel, 37% des patients présentaient une légère hypopigmentation, 6% une hypopigmentation modérée et 56% aucune hypopigmentation. Aucun cas d'hyperpigmentation n'a été rapporté.
Des cas isolés d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson ont été signalés en rapport avec l'utilisation quotidienne d'une crème contenant de l'imiquimod à une concentration de 3,75%.
Des valeurs glycémiques accrues ont été signalées dans des études cliniques sur l'imiquimod sous forme de crème à 3,75% et dans des rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché concernant l'imiquimod sous forme de crème à 3,75% et à 5%.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.