Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être réalisé par un médecin expérimenté dans le traitement oncologique.
La dose orale initiale recommandée d'Axitinib Spirig HC est de 5 mg deux fois par jour. Axitinib Spirig HC peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir «Pharmacocinétique»).
Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable ne pouvant pas être traitée par d'autres médicaments ou un ajustement de la dose.
Si le patient vomit après la prise ou oublie une dose, il ne doit pas prendre de dose supplémentaire. La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Ajustement de la posologie
L'augmentation ou diminution de la dose dépend de la sécurité et de la tolérance individuelle.
Si la dose initiale de 5 mg deux fois par jour pendant deux semaines successives est tolérée sans effets indésirables d'un degré de sévérité >2, la dose d'Axitinib Spirig HC peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si le patient présente une pression artérielle >150/90 mm Hg ou prend un traitement hypotenseur. Lorsque les patients tolèrent la prise de 7 mg d'Axitinib Spirig HC deux fois par jour, la dose peut être augmentée selon les mêmes critères à une dose maximale de 10 mg deux fois par jour. La dose moyenne administrée dans les études cliniques a été de 5 mg d'axitinib deux fois par jour.
Le traitement des effets indésirables tels qu'hypertension, hémorragies, troubles de la cicatrisation, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible et protéinurie peut nécessiter une interruption passagère du traitement, l'arrêt du traitement et/ou une réduction de la dose d'Axitinib Spirig HC (voir «Mises en garde et précautions»). Si une réduction de la dose s'avère nécessaire, la dose d'Axitinib Spirig HC peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour et au besoin, à 2 mg deux fois par jour.
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge, de l'appartenance ethnique, du sexe ou du poids corporel.
Administration concomitante d'inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4
En cas d'administration concomitante inévitable d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, une réduction de moitié environ de la dose d'Axitinib Spirig HC est recommandée (par. ex. réduction d'une dose initiale de 5 mg deux fois par jour à une dose de 2 mg deux fois par jour). Lors de l'arrêt de l'administration concomitante de l'inhibiteur puissant, le retour à la dose antérieure (utilisée avant le début de l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4) doit être envisagé (voir «Interactions»).
En cas d'administration concomitante inévitable d'un inducteur puissant du CYP3A4, une augmentation progressive de la dose d'Axitinib Spirig HC est recommandée. Lors de l'augmentation de la dose d'Axitinib Spirig HC, les patients doivent être étroitement surveillés quant à la survenue de toxicités. Lors de l'arrêt de l'administration concomitante de l'inducteur puissant, la dose d'Axitinib Spirig HC doit être à nouveau diminuée immédiatement à la dose antérieure (utilisée avant le début de l'administration de l'inducteur puissant du CYP3A4) (voir «Interactions»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'administration d'Axitinib Spirig HC à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh). Une réduction de la dose est recommandée (par ex. la dose initiale de 5 mg deux fois par jour doit être réduite à 2 mg deux fois par jour) lors de l'administration d'Axitinib Spirig HC à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh). Axitinib Spirig HC n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'axitinib n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans.