Mises en garde et précautions

Hyperglycémie
Des hyperglycémies sévères ont été décrites chez des patientes traitées par Truqap. Dans l'étude CAPItello-291, un cas d'acidocétose a été rapporté. Avant l'instauration du traitement par Truqap, les patientes doivent être informées du risque que Truqap provoque une hyperglycémie et être averties de consulter immédiatement un médecin si des symptômes d'hyperglycémie surviennent (p.ex. soif intense, augmentation de la fréquence de miction ou du volume des urines, augmentation de l'appétit associé à une perte de poids). La glycémie à jeun (GAJ) et le taux d'HbA1C des patientes doivent être contrôlés avant le traitement par capivasertib et à intervalles réguliers pendant le traitement. Des contrôles de la GAJ doivent être effectués avant la prise régulière de Truqap. Il est recommandé de contrôler la GAJ au minimum toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement et au minimum une fois par mois à partir du deuxième mois, ainsi que les taux d'HbA1C tous les trois mois. Des contrôles plus fréquents de la GAJ sont nécessaires chez les patientes avec des antécédents de diabète, chez les patientes sans diabète dans l'anamnèse qui présentent une GAJ > 160 mg/dl (> 8,9 mmol/l) pendant le traitement, ainsi que chez les patientes présentant des infections intercurrentes ou d'autres affections susceptibles de nécessiter une gestion intensive de la glycémie afin de prévenir une dégradation du métabolisme du glucose et de potentielles complications, comme une acidocétose diabétique. Chez ces patientes, outre la GAJ, il est recommandé de surveiller les taux d'HbA1C, les corps cétoniques (de préférence dans le sang) et d'autres paramètres métaboliques (selon l'indication). Dans l'étude CAPItello-291, le délai médian jusqu'à la première hyperglycémie était de 15,0 jours (intervalle: 1,0–367 jours). Selon la sévérité de l'hyperglycémie, le traitement par Truqap peut être interrompu, réduit ou arrêté définitivement (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», Tableau 3).
La sécurité de Truqap n'a pas été évaluée chez les patients avec un diabète de type 1 ou de type 2 insulinodépendant, car ces patients étaient exclus de l'étude. Les patientes avec des antécédents de diabète peuvent avoir besoin d'un traitement intensif du diabète et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Diarrhée
Une diarrhée a fréquemment été observée chez les patientes traitées par Truqap (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Dans l'étude CAPItello-291, le délai médian jusqu'à la première diarrhée était de 8,0 jours (intervalle: 1–519 jours). Selon la sévérité de la diarrhée, le traitement par Truqap peut être interrompu, réduit ou arrêté définitivement (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», Tableau 4). Les patientes doivent être avisées de commencer un traitement antidiarrhéique et d'augmenter leur apport hydrique dès les premiers signes de diarrhée lorsque celle-ci apparaît pendant le traitement par Truqap. Chez les patientes présentant une diarrhée, un maintien de la normovolémie et de l'équilibre électrolytique est indiqué pour prévenir les complications induites par une hypovolémie et une baisse des concentrations électrolytiques. Le risque de diarrhée est accru après l'administration concomitante de capivasertib et de metformine.
Éruption cutanée et autres effets indésirables cutanés
Pendant le traitement par Truqap, des réactions cutanées ont été rapportées, notamment un érythème polymorphe et une dermatite exfoliative généralisée (voir la rubrique «Effets indésirables»). Les patientes doivent être surveillées quant à l'apparition de signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et, selon la sévérité de la réaction cutanée, le traitement par Truqap peut être interrompu, réduit ou arrêté définitivement (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», Tableau 5). Il est recommandé de consulter rapidement un dermatologue pour garantir une précision diagnostique optimale et un traitement adéquat.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».