Mises en garde et précautions

Infection méningococcique grave
Les patients traités par un inhibiteur du complément peuvent présenter une prédisposition accrue aux infections méningococciques (Neisseria meningitidis). La vaccination antiméningococcique du patient doit être à jour conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur avant l’administration de la première dose de Voydeya.
Les patients pour lesquels le traitement par Voydeya est initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu’à 2 semaines après la vaccination. Les patients doivent être vaccinés contre les sérogroupes A, C, Y et W135 pour être protégés contre les sérogroupes méningococciques pathogènes les plus courants. La vaccination contre le sérogroupe B est également recommandée. Les recommandations officielles relatives à l’utilisation appropriée des antibactériens doivent être prises en compte.
Tous les patients traités par Voydeya doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d’infection et de septicémie à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d’infection et traités par une antibiothérapie appropriée. Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir une prise en charge médicale immédiate. Ces informations sont incluses dans les informations d'utilisation destinées aux patients.
Autres infections graves
Le danicopan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une infection systémique active. Le danicopan bloque sélectivement l’activation de la voie alterne du complément ; par conséquent, les patients peuvent présenter une prédisposition accrue aux infections graves (autres que les infections à Neisseria meningitidis). Il est recommandé que les patients soient vaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l’instauration du traitement par le danicopan en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab.
Analyses biologiques
Des augmentations de l’alanine aminotransférase (ALAT) ont été observées dans les études cliniques (voir rubrique « Effets indésirables »). Un bilan hépatique est recommandé avant le début du traitement. Après l’instauration du traitement, une surveillance régulière des paramètres biochimiques correspondant à la prise en charge de l’HPN est recommandée. Il convient d’envisager l’interruption ou l’arrêt du traitement en cas d’augmentation significative des enzymes hépatiques ou si les patients deviennent symptomatiques, par ex. chez les patients qui, en l’absence d’hémolyse, présentent des augmentations durables de l’alanine aminotransférase (ALAT) ≥ 5 × la LSN ou des augmentations de l’ALAT ≥ 3 × la LSN associées à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 × la LSN ou une augmentation du rapport normalisé international (INR, International Normalized Ratio) > 1,5 × la LSN. Il n’a pas été mené d’études chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique « Posologie/Mode d’emploi »).
Excipients
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».