Effets indésirables

Étant donné que Voydeya est utilisé en association avec le ravulizumab ou l’eculizumab, les informations professionnelles respectives relatives aux effets indésirables du ravulizumab et de l’eculizumab doivent être prises en compte (voir les informations professionnelles du ravulizumab et de l’eculizumab).
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de Voydeya est basé sur des études cliniques encore en cours ou terminées menées sur 143 patients traités par Voydeya. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) observés au cours des études cliniques sont : pyrexie (27 %), céphalées (23 %), diarrhée (17 %), nausées (14 %), infection des voies respiratoires supérieures (13 %), fatigue (13 %), vomissements (11 %), douleurs oropharyngées (11 %), arthralgie (11 %), douleurs dans les membres (11 %), anémie (10 %) et augmentation des enzymes hépatiques (10 %).
Tableau des effets indésirables
Le Tableau 1 présente les effets indésirables de Voydeya par classe de systèmes d’organes et terme préférentiel selon la convention de fréquence MedDRA : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Tableau des effets indésirables observés au cours des études cliniquesa

a Une partie du pool de sécurité recevait un traitement d’appoint par le danicopan en association avec un inhibiteur de C5.
b EI observés dans le cadre d’autres études cliniques. Ces EI n’ont pas été rapportés chez les patients atteints de HPN.
c Augmentation des enzymes hépatiques inclut les termes préférentiels augmentation de l'alanine aminotransférase, fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques et augmentation des transaminases.
d En raison du pool de données limité, il n'est pas possible de se prononcer sur ces catégories de fréquence.
Description de certains effets indésirables
Augmentation des enzymes hépatiques
Pendant la période randomisée contrôlée de 12 semaines de l’étude ALXN2040-PNH-301 (voir rubrique « Pharmacodynamique »,) des anomalies des paramètres biologiques liées à des augmentations du taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ont été observées chez 14,0 % des patients sous Voydeya, contre 3,4 % des patients sous placebo. Chez les patients traités par Voydeya, des augmentations de l’ALAT > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) et ≤ 5 × la LSN sont survenues chez 8,8 % des patients et des augmentations > 5 × la LSN et ≤ 10 × la LSN ont été observées chez 5,3 % des patients. Aucune augmentation > 10 × la LSN n’a été observée. Tous les patients étaient asymptomatiques et toutes les augmentations ont été transitoires. Certains cas d’augmentations sont survenus dans le cadre d’une hémolyse. Chez les patients atteints de HPN, des augmentations des enzymes hépatiques faisant partie de l'évolution naturelle et de la présentation clinique de la maladie peuvent survenir pendant l’hémolyse. Chez les patients nécessitant des transfusions importantes, des anomalies des enzymes hépatiques liées au fer transfusé et à la surcharge en fer hépatique qui en résulte peuvent également survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.