CompositionPrincipe actif
Furoate de fluticasone.
Excipients
Cellulose microcristalline, carmellose sodique, polysorbate 80, édétate sodique, glucose, chlorure de benzalkonium 0,00825 mg/pulvérisation, eau pour préparations injectables.
Indications/Possibilités d’emploiAdultes et adolescents (à partir de 12 ans)
Traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière.
Traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique chronique (perannuelle).
Enfants (de 2 à 11 ans)
Traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière et chronique (perannuelle) pour une durée maximale de trois mois.
Posologie/Mode d’emploiLe spray nasal à base de furoate de fluticasone est exclusivement destiné à une administration intranasale. Une utilisation régulière est recommandée afin d'en tirer tous les bénéfices thérapeutiques. Un effet apparaît généralement dans les 24 heures suivant la première administration. Plusieurs jours de traitement peuvent s'avérer nécessaires avant d'obtenir le bénéfice maximal. Le patient doit être informé de l'absence d'effet immédiat (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique»).
Fluticason-Mepha ne doit pas être administré parallèlement à un autre médicament intranasal (voir «Pharmacocinétique, Absorption»).
Mode d'emploi
Application correcte: agiter vigoureusement Fluticason-Mepha spray nasal avant l'utilisation.
Les instructions d'emploi précises figurent dans l'information destinée aux patients.
Posologie usuelle
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La dose initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg).
Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la dose à une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peut être efficace en traitement d'entretien.
Enfants (de 2 à 11 ans)
La dose initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).
Les patients ne répondant pas suffisamment au traitement par une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg). Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire le dosage à une pulvérisation par narine, une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg).
Chez les enfants, le traitement ne doit pas excéder 3 mois consécutifs sans effectuer un contrôle médical de la croissance staturale.
Enfants (de moins de 2 ans)
Nous ne disposons d'aucune donnée permettant de recommander l'administration par voie intranasale de furoate de fluticasone pour le traitement des rhinites allergiques saisonnières et chroniques (perannuelles) chez les enfants de moins de 2 ans.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un doublement de l'exposition systémique au furoate de fluticasone est possible.
La dose initiale recommandée consiste en une pulvérisation (27,5 µg de furoate de fluticasone par pulvérisation) par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg). Les patients qui ne répondent pas suffisamment à une pulvérisation par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 55 µg) peuvent administrer deux pulvérisations par narine une fois par jour (dose quotidienne totale: 110 µg) (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucune adaptation du dosage n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants de Fluticason-Mepha.
Mises en garde et précautionsL'utilisation concomitante de ritonavir et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. produits contenant du cobicistat, du kétoconazole, de l'itraconazole, de la clarithromycine) est déconseillée en raison du risque d'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
Des effets systémiques ont été rapportés dans le cadre de traitements par des corticostéroïdes par voie nasale, surtout lors d'une administration de doses élevées pendant une période prolongée. La probabilité d'apparition de tels effets est cependant plus faible que sous corticostéroïdes oraux. L'intensité des effets systémiques peut varier d'un patient à l'autre et d'un corticostéroïde nasal à l'autre. On a observé un ralentissement de la croissance chez des enfants ayant reçu 110 µg de furoate de fluticasone par jour pendant un an (voir «Effets indésirables» et «Efficacité clinique»). Par conséquent, les enfants doivent être traités avec la plus faible dose permettant un contrôle suffisant des symptômes (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Comme pour les autres corticostéroïdes appliqués par voie intranasale, le médecin doit surveiller la survenue éventuelle d'effets systémiques du corticostéroïde, y compris de modifications oculaires (voir «Efficacité clinique»).
Les corticostéroïdes intranasaux peuvent favoriser le développement d'un glaucome, d'une cataracte et d'une choriorétinopathie séreuse centrale. Un contrôle ophtalmologique est indiqué lors de troubles visuels ou en cas d'antécédents de pression intraoculaire accrue.
Excipients
Ce médicament contient 0,00825 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation, équivalent à 0.15 mg/g de suspension.
Une utilisation prolongée peut provoquer une enflure de la muqueuse nasale.
InteractionsInteractions avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4:
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé en raison d'un effet de premier passage hépatique marqué dépendant du cytochrome P450 3A4. Au cours d'une étude sur l'interaction entre le furoate de fluticasone administré par voie intranasale et le kétoconazole (puissant inhibiteur du CYP3A4), la proportion de patients du groupe kétoconazole présentant des concentrations de furoate de fluticasone mesurables dans le plasma (6 patients sur les 20) s'est avérée supérieure à celle des patients du groupe placebo (1 patient sur les 20).
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition systémique accrue au furoate de fluticasone et par là même une augmentation du risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques (y compris syndrome de Cushing, freinage surrénalien). L'administration concomitante doit être évitée à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques; dans ce cas, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. Les données relatives à l'induction et l'inhibition enzymatiques indiquent qu'aux doses intranasales cliniquement pertinentes, aucun fondement théorique ne permet de s'attendre à des interactions métaboliques entre le furoate de fluticasone et le métabolisme d'autres médicaments médié par le cytochrome P450. De ce fait, aucune étude clinique sur les interactions entre le furoate de fluticasone et d'autres médicaments n'a été menée.
Étant donné que le jus de pamplemousse peut également inhiber le CYP3A4 et que la pertinence clinique de ce fait n'est pas connue, la consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Fluticason-Mepha.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Fluticason-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (voir «Données précliniques»).
Allaitement
Aucune étude n'a été réalisée sur le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel, que ce soit chez les animaux ou chez les humains. Il n'est, par conséquent, pas recommandé d'utiliser Fluticason-Mepha durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée, car aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou sur l'utilisation de machines n'est attendu pour le furoate de fluticasone.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables a été déterminée à l'aide de données issues d'études cliniques de grande envergure.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Données issues des études cliniques
Affections du système immunitaire:
Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angio-œdème, éruption cutanée ou urticaire.
Affections oculaires:
Fréquents: Augmentation d'une opacification sous-capsulaire postérieure (généralement transitoire), augmentation de la pression intraoculaire ≥7 mmHg (généralement transitoire).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Très fréquents: épistaxis (saignements de nez).
Chez les adultes et les adolescents, l'incidence des saignements de nez était plus importante en cas d'utilisation prolongée (supérieure à 6 semaines) qu'en cas d'utilisation de courte durée (jusqu'à 6 semaines). Au cours d'études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des saignements de nez était similaire pour le furoate de fluticasone et pour le placebo.
Fréquents: ulcération nasale.
Enfants:
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquence non déterminée: retard de croissance.
Dans une étude clinique d'une durée d'un an visant à évaluer la croissance d'enfants prépubertaires recevant 110 µg de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de -0,27 cm par an de la vitesse de croissance a été observée sous traitement versus placebo (voir «Efficacité clinique»).
Données post-commercialisation
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Rhinalgie, symptômes nasaux (y compris sensation de brûlure, irritation et lésions de la muqueuse nasale), sécheresse de la muqueuse nasale.
Très rares: perforation du septum nasal.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes et signes:
Dans le cadre d'une étude de biodisponibilité, des dosages intranasaux correspondant à un maximum de 24 fois la dose quotidienne recommandée pour les adultes ont été étudiés durant trois jours: aucun effet systémique indésirable n'a été constaté (voir «Pharmacocinétique»).
Traitement:
En cas de surdosage aigu, aucun traitement n'est vraisemblablement nécessaire, une simple observation est requise.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AD12
Mécanisme d'action / pharmacodynamique
Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde synthétique trifluoré présentant une affinité élevée pour le récepteur des glucocorticoïdes et un puissant effet anti-inflammatoire.
Efficacité clinique
Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les adolescents
Une administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a permis, au cours de quatre études cliniques, d'améliorer de façon significative les symptômes nasaux, incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal, ainsi que les symptômes oculaires correspondants, incluant démangeaisons/sensation de brûlure, larmoiements/écoulements et rougeurs des yeux, par rapport au placebo. Cette amélioration des symptômes oculaires et nasaux s'est maintenue durant les 24 heures suivant l'administration quotidienne unique.
Un bénéfice thérapeutique a été observé dans la journée suivant la première administration, l'amélioration se poursuivant sur plusieurs jours. La réponse subjective globale au traitement était significativement meilleure sous traitement par 110 µg de furoate de fluticasone que sous placebo. La qualité de vie des patients (évaluée au moyen du questionnaire Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) s'est également améliorée dans le cadre des quatre études en comparaison avec le groupe placebo.
Rhinite allergique chronique (perannuelle) chez les adultes et les adolescents
L'administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a entraîné, dans le cadre de deux études cliniques, une amélioration significative des symptômes nasaux ainsi qu'une meilleure réponse subjective globale au traitement, par rapport au placebo. L'administration intranasale quotidienne unique de 110 µg de furoate de fluticasone a entraîné, dans le cadre d'une étude clinique, une amélioration significative des symptômes oculaires ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie des patients (évaluée au moyen du questionnaire Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) par rapport au placebo. Cet effet s'est maintenu durant les 24 heures suivant l'administration quotidienne unique.
Sécurité oculaire
Dans une étude de deux ans visant à évaluer la sécurité oculaire du furoate de fluticasone (110 µg une fois par jour, sous forme de spray intranasal), des adultes et des adolescents souffrant d'une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367), soit un placebo (n = 181). Les critères d'évaluation principaux [temps écoulé jusqu'à une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure [≥0,3 versus valeur initiale du degré de cataracte d'après le système LOCS III (Lens Opacities Classification System, Version III) et temps écoulé jusqu'à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO; ≥7 mmHg vs valeur initiale)] n'ont pas été statistiquement différents entre les deux groupes. Une augmentation de l'opacification sous-capsulaire postérieure (≥0,3 vs valeur initiale) a été observée plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg que chez les sujets sous placebo [14 (4%) versus 4 (2%)]. Elle a été de nature transitoire chez 10 sujets traités par furoate de fluticasone et chez 2 sujets traités par placebo. Des augmentations de la PIO (≥7 mmHg vs valeur initiale) ont été observées plus souvent chez les sujets traités par furoate de fluticasone 110 µg: 7 (2%) des patients traités par furoate de fluticasone 110 µg une fois par jour et 1 (<1%) des patients traités par placebo. Ces manifestations ont été de nature transitoire chez 6 sujets traités par furoate de fluticasone et chez le sujet traité par placebo.
Rhinites allergiques saisonnières et chroniques (perannuelles) chez les enfants (de 2 à 11 ans)
La posologie chez les patients pédiatriques repose sur l'évaluation de données d'efficacité recueillies auprès d'une population d'enfants souffrant de rhinite allergique.
Au cours d'une étude sur la rhinite allergique saisonnière chez les enfants, le furoate de fluticasone en administration intranasale s'est avéré efficace à un dosage de 110 µg. La comparaison entre l'administration de 55 µg de furoate de fluticasone et un placebo n'a pas révélé de différence significative.
Une étude portant sur la rhinite allergique chronique (perannuelle) a révélé que l'administration par voie intranasale de furoate de fluticasone présentait un profil d'efficacité plus constant à une dose 55 µg qu'à une dose de 110 µg sur 4 semaines. Des analyses post-hoc des données d'efficacité à 6 et 12 semaines de cette étude et des données d'une étude de 6 semaines sur la tolérance au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ont mis en évidence l'efficacité d'une administration unique de furoate de fluticasone 110 µg sous forme de spray nasal en comparaison avec un placebo.
Une étude sur 6 semaines, ayant évalué les effets du furoate de fluticasone à la dose de 110 µg une fois par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants de 2 à 11 ans, n'a révélé aucun effet significatif sur le taux de cortisol de 24 heures comparativement au placebo.
Croissance staturale prépubertaire
Une étude clinique multicentrique d'un an, en double-aveugle, par groupes parallèles, avec randomisation et contrôle versus placebo, a examiné à l'aide de la stadiométrie les effets du furoate de fluticasone 110 µg par jour sous forme de spray nasal sur la vitesse de croissance chez 474 enfants prépubertaires (filles âgées de 5 à 7,5 ans, garçons âgés de 5 à 8,5 ans). La vitesse de croissance moyenne pendant la période de traitement de 52 semaines a été plus faible chez les enfants recevant du furoate de fluticasone que chez les enfants recevant un placebo (croissance de 5,19 cm par an versus 5,46 cm par an). La différence moyenne a été de -0,27 cm par an [IC à 95%: -0,48 à -0,06].
PharmacocinétiqueAbsorption
Le furoate de fluticasone est soumis à un effet de premier passage hépatique marqué, avec une résorption incomplète dans le foie et l'intestin, de sorte que l'exposition systémique est négligeable lors de métabolisme gastro-intestinal ou hépatique préservé. L'administration quotidienne unique par voie intranasale de 110 µg sous la forme de suspension aqueuse de furoate de fluticasone ne conduit pas, en règle générale, à l'apparition de concentrations plasmatiques mesurables de la substance (<10 pg/ml). La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone en cas d'administration intranasale de 880 µg trois fois par jour (dose quotidienne totale: 2640 µg) s'élève à 0,50%.
La disponibilité systémique du furoate de fluticasone variant en fonction de la formulation galénique utilisée, la disponibilité systémique du furoate de fluticasone peut augmenter dans le cas de l'administration concomitante d'un autre médicament par voie intranasale.
Distribution
Le furoate de fluticasone est lié à plus de 99% aux protéines plasmatiques. Le furoate de fluticasone est largement distribué avec un volume de distribution moyen à l'état d'équilibre de 608 l.
Métabolisme
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé (clairance plasmatique totale: 58,7 l/h) de la circulation systémique, surtout grâce à la métabolisation dans le foie, et est transformé en métabolite 17β-carboxylé inactif (GW694301X) par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450. La voie métabolique la plus importante a été une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate entraînant la formation de métabolites de l'acide 17β-carboxylique. Les études in vivo n'ont pas révélé de clivage du groupe furoate avec formation de fluticasone.
Élimination
Chez des patients en bonne santé, le furoate de fluticasone n'est pas présent en quantités décelables dans l'urine après une administration intranasale.
L'élimination, après administration orale ou intraveineuse, s'effectue principalement par les selles, indiquant que le furoate de fluticasone et ses métabolites sont excrétés par la bile. Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination a été de 15,1 heures en moyenne. L'excrétion urinaire a représenté seulement 1% ou 2% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
On ne dispose pas de données sur l'administration intranasale de furoate de fluticasone chez les insuffisants hépatiques. Les données disponibles sur l'administration de furoate de fluticasone par inhalation (furoate de fluticasone ou association de furoate de fluticasone et de vilantérol) chez les personnes présentant une insuffisance hépatique sont applicables aussi à l'administration intranasale. Lors d'une étude conduite avec une dose unique de 400 µg de furoate de fluticasone inhalé par voie orale, la Cmax (42%) et l'AUC0-∞ (172%) se sont avérées plus élevées chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) que chez des patients en bonne santé. Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilantérol par inhalation orale pendant 7 jours chez des personnes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (stade Child-Pugh B ou C), l'exposition systémique au furoate de fluticasone (d'après l'AUC0-24) était augmentée en moyenne jusqu'au double de l'exposition observée chez les sujets sans insuffisance hépatique. Chez les patients sous furoate de fluticasone/vilantérol 200/25 µg qui présentaient une insuffisance hépatique modérée, l'exposition systémique accrue au furoate de fluticasone était accompagnée d'une réduction moyenne de 34% des concentrations sériques de cortisol par rapport aux sujets sans insuffisance hépatique. Aucune influence sur les concentrations sériques de cortisol n'a été constatée chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (furoate de fluticasone/vilantérol 100/12,5 µg). Sur la base de ces résultats, l'exposition moyenne attendue dans le cas d'une administration intranasale de 55 µg de furoate de fluticasone chez cette population de patients ne devrait pas entraîner de suppression du cortisol.
Troubles de la fonction rénale
Chez des sujets en bonne santé, le furoate de fluticasone n'est pas présent dans l'urine en quantités décelables après une administration intranasale. Moins de 1% de la quantité administrée est éliminée dans l'urine; c'est pourquoi aucune modification de la pharmacocinétique du furoate de fluticasone n'est à attendre dans le cas d'une insuffisance rénale.
Patients âgés
Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de personnes âgées (n = 23/872, 2,6%). Rien n'indique toutefois que le nombre de patients chez lesquels les concentrations de furoate de fluticasone sont mesurables soit plus élevé chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes.
Enfants
La concentration de furoate de fluticasone n'est normalement pas mesurable (<10 pg/ml) après une administration intranasale de 110 µg une fois par jour. Des quantités mesurables de furoate de fluticasone ont été observées chez moins de 16% des patients pédiatriques après une administration intranasale de 110 µg une fois par jour. Après une administration de 55 µg une fois par jour, des concentrations mesurables de furoate de fluticasone ont été observées chez moins de 7% des patients pédiatriques seulement. Rien n'indique une incidence plus importante de taux mesurables de furoate de fluticasone chez de jeunes enfants (âgés de 6 ans maximum).
Autres données pharmacocinétiques
La concentration de furoate de fluticasone présente après une administration intranasale de 110 µg une fois par jour n'est normalement pas mesurable (<10 pg/ml). Après une administration intranasale de 110 µg une fois par jour, un taux mesurable de furoate de fluticasone a été observé chez moins de 31% seulement des patients âgés de plus de 12 ans et chez moins de 16% des patients pédiatriques. Aucun rapport entre ces taux mesurables et le sexe ou l'âge du patient (incluant les patients pédiatriques) n'a pu être établi en comparaison avec les patients ne présentant pas de taux mesurables.
Données précliniquesLes résultats des études de toxicologie après exposition unique et répétée relèvent en majeure partie des effets de classe typiques des glucocorticoïdes.
Mutagénèse, carcinogénèse
Le furoate de fluticasone n'a montré aucune génotoxicité, que ce soit dans des conditions in vitro ou in vivo.
Lors d'une étude d'inhalation effectuée durant 2 années sur des rats et des souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs, liée au traitement, n'a été observée.
Toxicologie de reproduction
Le potentiel de toxicité pour la reproduction a été évalué lors d'une étude réalisée sur des animaux, au moyen d'une administration par inhalation permettant de garantir une exposition systémique élevée au furoate de fluticasone. Aucun effet sur le comportement d'accouplement ou sur la fertilité n'a été observé, que ce soit chez des rats mâles ou femelles. Chez le rat, la toxicité sur le développement s'est limitée à une fréquence plus élevée de segments sternaux incomplètement ossifiés en association avec un faible poids fœtal. Chez le lapin, des dosages élevés ont conduit à un avortement. Il s'agit d'observations typiques après une exposition systémique à des corticostéroïdes puissants. Aucune anomalie plus importante n'a été observée chez le rat ou le lapin au niveau du squelette ou des viscères, et aucun effet n'a été identifié non plus sur le développement pré- ou post-natal chez le rat.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Ne pas utiliser plus de 4 mois après la première ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, stocker debout et bien fermé.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Après la préparation appropriée du spray nasal (effectuer environ 6 pulvérisations dans l'air), celui-ci délivrera 27,5 µg de principe actif (furoate de fluticasone) par pulvérisation. Remettre le capuchon après usage. Il sera seulement nécessaire de procéder à une nouvelle préparation du spray nasal si le capuchon n'a pas été remis durant 5 jours ou si le spray nasal n'a pas été utilisé durant au moins 30 jours. Toujours agiter vigoureusement le spray nasal Fluticason-Mepha avant l'utilisation.
Les informations relatives à l'utilisation (mode d'emploi) peuvent être consultées dans l'information destinée aux patients.
Numéro d’autorisation69312 (Swissmedic).
PrésentationFluticason-Mepha à 120 pulvérisations. [B]
Titulaire de l’autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’informationOctobre 2023.
Numéro de version interne: 1.4
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