Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables a été déterminée à l'aide de données issues d'études cliniques de grande envergure.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Données issues des études cliniques
Affections du système immunitaire:
Rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angio-œdème, éruption cutanée ou urticaire.
Affections oculaires:
Fréquents: Augmentation d'une opacification sous-capsulaire postérieure (généralement transitoire), augmentation de la pression intraoculaire ≥7 mmHg (généralement transitoire).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Très fréquents: épistaxis (saignements de nez).
Chez les adultes et les adolescents, l'incidence des saignements de nez était plus importante en cas d'utilisation prolongée (supérieure à 6 semaines) qu'en cas d'utilisation de courte durée (jusqu'à 6 semaines). Au cours d'études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des saignements de nez était similaire pour le furoate de fluticasone et pour le placebo.
Fréquents: ulcération nasale.
Enfants:
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquence non déterminée: retard de croissance.
Dans une étude clinique d'une durée d'un an visant à évaluer la croissance d'enfants prépubertaires recevant 110 µg de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de -0,27 cm par an de la vitesse de croissance a été observée sous traitement versus placebo (voir «Efficacité clinique»).
Données post-commercialisation
Affections du système nerveux:
Fréquents: céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Rhinalgie, symptômes nasaux (y compris sensation de brûlure, irritation et lésions de la muqueuse nasale), sécheresse de la muqueuse nasale.
Très rares: perforation du septum nasal.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.