Mises en garde et précautions

Des cas de décès soudains ont été rapportés chez les enfants et des adultes traités par des stimulants, y compris le méthylphénidate, et ayant des anomalies cardiaques structurelles. De tels événements ont également été observés dans des cas isolés chez des patients porteurs supposés de maladies cardiovasculaires préexistantes. En conséquence, le méthylphénidate ne sera pas administré chez les patients ayant des anomalies cardiaques structurelles ou des antécédents de maladies cardiovasculaires.
Pour identifier l'existence de maladies cardiaques, on devrait effectuer chez les patients qu'on prévoit de traiter par le méthylphénidate une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (par ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.
Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de la dose ou à des intervalles appropriés (mais au moins tous les 6 mois) et après si c'est indiqué cliniquement.
Chez les enfants et les adultes qui montreraient pendant un traitement par le méthylphénidate des symptômes comme palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
Méthylphénidate Spirig HC retard ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de six ans. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité et sur la posologie chez l'enfant de moins de six ans.
Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux. Pendant le traitement par le méthylphénidate, les patients doivent être surveillés en ce qui concerne la survenue de tics ou d'un syndrome de Gilles de la Tourette lors de chaque adaptation posologique et lors de chaque consultation; le traitement doit être interrompu si la clinique l'impose.
On a rapporté des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par le méthylphénidate. Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans suggèrent que les enfants prenant constamment du méthylphénidate (p.ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement transitoire de la vitesse de croissance (en moyenne, réduction de la croissance en taille de 2 cm et réduction de la prise de poids de 2,7 kg sur 3 ans). Pour cette raison, les enfants et les adolescents ayant besoin d'un traitement à long terme devraient faire l'objet d'une surveillance très stricte (au moins tous les 6 mois) en ce qui concerne leur taille, leur poids et leur appétit et ces derniers devraient être notés sur une courbe de croissance. Le traitement devrait être interrompu chez les patients dont la croissance ou la prise de poids ne correspondent pas aux attentes.
Il existe des indices cliniques montrant que des troubles psychiatriques (y compris comportement de dépendance et comportement suicidaire) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. De telles modifications ou des signes d'usage détourné ou d'abus du médicament doivent être recherchés attentivement à chaque consultation et à chaque ajustement de la dose.
Il convient d'attirer l'attention des patients sur le fait que les comprimés à libération prolongée de Méthylphénidate Spirig HC retard doivent être pris entiers avec un peu de liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux. Le principe actif se trouve à l'intérieur d'une enveloppe non-absorbable, au travers de laquelle il est libéré de façon contrôlée et continuelle. L'enveloppe est éliminée du corps avec les autres composants insolubles du noyau du comprimé; il n'y a donc pas lieu de s'inquiéter si le patient découvre dans ses selles un objet ressemblant à un comprimé.
Comme les comprimés à libération prolongée de Méthylphénidate Spirig HC retard ne sont pas déformables et ne changent pas sensiblement de forme même dans le tractus gastro-intestinal, Méthylphénidate Spirig HC retard ne devrait normalement pas être donné à des patients ayant une grave sténose gastro-intestinale préexistante ou un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène), une dysphagie ou une difficulté marquée à avaler des comprimés. On a rapporté quelques cas rares de symptômes d'obstruction chez des patients ayant un rétrécissement gastro-intestinal connu en liaison avec la prise de médicaments aux formules non déformables et à libération prolongée d'actifs. En raison de la structure du comprimé à libération prolongée permettant la libération contrôlée de l'actif, Méthylphénidate Spirig HC retard ne devrait être donné qu'aux patients capables d'avaler le comprimé à libération prolongée en entier.
Méthylphénidate Spirig HC retard ne doit pas être utilisé pour traiter des dépressions sévères, ni pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
La plus grande prudence est recommandée en cas d'administration de stimulants pour traiter le TDA-H chez des patients pouvant présenter un trouble bipolaire associé, mais se trouvant à ce moment-là en euthymie ou en intervalle d'entretien, car un épisode maniaque pourrait être déclenché. Avant de commencer un traitement par les stimulants, il faut vérifier très soigneusement chez les patients présentant des symptômes dépressifs associés s'il n'existe pas chez eux un risque de trouble bipolaire. Ceci implique le relevé d'une anamnèse psychiatrique détaillée, y compris une anamnèse familiale des suicides, troubles bipolaires et dépressions.
Des symptômes psychotiques (par ex. hallucinations) ou maniaques ont été observés chez des patients ayant un antécédent de maladie psychotique ou de manie sous traitement par Méthylphénidate Spirig HC retard aux posologies usuelles. Dans le cas où de tels symptômes apparaîtraient, il faudrait vérifier soigneusement si Méthylphénidate Spirig HC retard joue un rôle causal; l'arrêt du traitement peut être approprié (voir «Effets indésirables»).
Chez les patients commençant un traitement par Méthylphénidate Spirig HC retard, il faut faire attention à l'apparition ou au renforcement de comportements agressifs. Une surveillance attentive est nécessaire. L'agressivité est souvent liée au TDA-H; cependant on a signalé une apparition ou un renforcement inattendus de l'agressivité pendant le traitement par méthylphénidate. Un arrêt du traitement peut être envisagé (voir «Effets indésirables»).
Comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique peut également survenir sous méthylphénidate (voir «Interactions»).
Des cas isolés d'érection pénienne douloureuse de longue durée (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, ou parfois même chirurgicale, ont été rapportés aussi bien chez des adultes que chez des enfants et des adolescents (voir «Effets indésirables»). Les cas de priapisme n'ont pour la plupart d'entre eux pas été observés au début du traitement, mais sont survenus après que le médicament a été pris pendant un certain temps déjà, souvent à la suite d'une augmentation des doses. Un priapisme a également été observé au cours de périodes sans traitement par méthylphénidate (pause thérapeutique ou arrêt du traitement). Les patients qui développent des érections douloureuses anormalement prolongées (plus de deux heures) ou fréquentes doivent immédiatement consulter un médecin. Le personnel médical doit explicitement informer les patients et leurs parents sur ce problème et sur son caractère d'urgence.
Affections cérébrovasculaires
Des affections cérébrovasculaires telles que vascularite/artérite cérébrale, occlusion cérébrovasculaire et hémorragie cérébrale ont été rapportées lors de l'utilisation de méthylphénidate (voir «Effets indésirables»). Leur dépistage précoce sur la base d'indices clairs peut permettre l'arrêt immédiat de Méthylphénidate Spirig HC retard et est essentiel pour l'instauration d'un traitement précoce. Ces indices clairs sont des symptômes neurologiques d'apparition récente en rapport avec une ischémie ou une hémorragie cérébrale, tels que des céphalées intenses, une sensation d'engourdissement, une faiblesse unilatérale, une paralysie ainsi que des troubles de la coordination, de la vision, de la parole ou de la mémoire.
Le traitement par Méthylphénidate Spirig HC retard n'est pas recommandé chez les patients présentant des affections cérébrovasculaires préexistantes (p.ex. anévrysme, malformations/anomalies vasculaires) (voir «Contre-indications»).
L'expérience clinique laisse supposer que l'administration de méthylphénidate à des patients présentant des troubles psychotiques peut exacerber les symptômes de troubles comportementaux ou de troubles de la pensée.
Les examens de laboratoire des études cliniques chez les enfants ont montré que tant méthylphénidate que le méthylphénidate administré trois fois par jour augmentaient, par rapport au placebo, le pouls au repos de 2 à 6 battements par minute en moyenne, ainsi que la tension artérielle systolique et diastolique d'environ 1 à 4 mmHg. Dans les études contrôlées par un placebo chez les adultes on a observé au point final une augmentation moyenne du pouls au repos de 4 à 6 battements par minute contre un changement moyen d'environ –2 à 3 battements par minute sous placebo. Au point final, les changements moyens de la tension artérielle sous méthylphénidate allaient de –1 à 1 mmHg (systolique) et de 0 à 1 mmHg (diastolique), tandis qu'ils étaient sous placebo de –1 à 1 mmHg (systolique) et de –2 à 0 mmHg (diastolique).
La prudence est donc recommandée en cas de traitement de patients dont l'état général pourrait être affecté par une élévation de la tension ou de la fréquence du pouls.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de dépendance à un médicament. L'abus chronique peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique avec divers degrés de comportement anormal. Des épisodes manifestement psychotiques peuvent se produire, surtout lors d'usage abusif par voie parentérale.
Lors de l'arrêt d'une utilisation abusive, une surveillance très étroite est nécessaire, car de graves dépressions peuvent alors apparaître. En cas d'arrêt après une utilisation thérapeutique chronique, les symptômes du trouble de base peuvent être démasqués et exiger un traitement complémentaire.
Une surveillance attentive du patient est indispensable à l'arrêt du médicament car des manifestations de sevrage sont possibles et une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées. Certains patients nécessitent éventuellement un suivi prolongé.
Il existe des indices cliniques selon lesquels le méthylphénidate pourrait abaisser le seuil des crises chez les patients ayant des antécédents de crises épileptiques, ou présentant un EEG anormal sans crises épileptiques ou, dans des cas très rares, chez des patients sans crises épileptiques antérieures et sans indications dans l'EEG. Le médicament doit être arrêté si des convulsions se manifestent.
Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a rapporté alors des troubles de l'accommodation et une vision floue.
Pendant un traitement à long terme, des examens hématologiques périodiques sont recommandés (hémogramme différentiel complet et numération des plaquettes).
La décision, après anamnèse détaillée et examen complet, de prescrire Méthylphénidate Spirig HC retard dans les troubles hyperkinétiques devrait dépendre de l'évaluation du degré de sévérité des symptômes et de l'âge de l'enfant. La décision ne devrait pas être prise seulement en raison de l'existence d'un ou de plusieurs troubles comportementaux manifestes. Si les symptômes sont liés à des réactions de stress aiguës, Méthylphénidate Spirig HC retard n'est en général pas indiqué.
Prudence lors de l'utilisation d'agonistes alpha-2 centraux, tels que la clonidine (voir «Interactions»).
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Méthylphénidate Spirig HC retard.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».