Effets indésirables

La sécurité du rivaroxaban à différentes posologies (2,5/10/15/20 mg) a été analysée dans 20 études de phase III menées avec environ 70'000 patients.
Les effets médicamenteux indésirables sont représentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de manière suivante:
Très fréquent: ≥1/10.
Fréquent: ≥1/100 à <1/10.
Occasionnel: ≥1/1000 à <1/100.
Rare: 1/10'000 à <1/1000.
Très rare: <1/10'000.
Fréquence inconnue: Ces effets indésirables ont été observés dans d'autres études cliniques que celles mentionnées plus haut ou ils proviennent de la surveillance post-commercialisation.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques menées avec le rivaroxaban à différentes posologies (2,5/10/15/20 mg).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Occasionnel: thrombocytose.
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): thrombocytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: dermatite allergique, hypersensibilité.
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): œdème allergique, angioœdème.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, céphalées.
Occasionnel: hémorragies cérébrales et intracrâniennes, syncope.
Affections oculaires
Fréquent: saignements oculaires (y compris saignement conjonctival).
Affections cardiaques
Occasionnel: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: saignement gingival, hémorragie postinterventionnelle (y compris anémie postopératoire et saignements de plaies), hypotension, hématomes, hémorragie du tube digestif (y compris saignement rectal, hématémèse), hémorragie de l'appareil génital (y compris hématurie et ménorragie).
Rare: formation de pseudoanévrismes après interventions percutanées.
Très rare: hémorragie d'ulcère gastro-intestinal mortelle.
Des cas isolés d'hémorragies surrénales ont été rapportés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: épistaxis, hémoptysie.
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, constipation, diarrhée, douleurs abdominales et gastro-intestinales (y compris douleurs épigastriques, troubles gastriques), dyspepsie (y compris troubles épigastriques), vomissements.
Occasionnel: sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation des transaminases.
Occasionnel: troubles de la fonction hépatique, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, bilirubinémie élevée, augmentation de la LDH, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la GGT.
Rare: ictère, augmentation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans augmentation simultanée du taux d'ALAT).
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): cholestase, hépatite (y compris lésions hépatocellulaires).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit (y compris cas de prurit généralisé), rash, ecchymose, hémorragies cutanées et sous-cutanées.
Occasionnel: urticaire.
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: douleurs dans les extrémités.
Occasionnel: hémarthrose.
Rare: saignement musculaire.
Fréquence inconnue: syndrome du compartiment comme effet secondaire d'une hémorragie.
Affections des reins et des voies urinaires
Fréquent: hémorragie dans l'appareil urogénital (y compris hématurie et ménorragie), insuffisance rénale.
Fréquence inconnue: une défaillance rénale/insuffisance rénale aiguë comme effet secondaire d'une hémorragie peut provoquer une hypoperfusion, néphropathie liée aux anticoagulants.
Troubles généraux
Fréquent: fièvre, œdème périphérique, asthénie (y compris fatigue).
Occasionnel: sensation de malaise, suppuration.
Rare: œdème localisé.
Effets indésirables après la commercialisation
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une relation temporelle avec l'utilisation de rivaroxaban à différentes posologies (2,5/10/15/20 mg). La fréquence de ces effets secondaires rapportés dans le cadre de l'expérience après l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être estimée.
Affections hématologiques et du système lymphatique: thrombocytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire: œdème allergique, angioœdème.
Affections hépatobiliaires: hépatite (y compris lésions hépatocellulaires), cholestase.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: pneumonie à éosinophiles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS.
Affections du rein et des voies urinaires: néphropathie liée aux anticoagulants.
Description d'un choix d'effets secondaires
En raison de son mode d'action pharmacologique, le rivaroxaban peut être associé à un risque majoré de saignements occultes ou visibles à partir de n'importe quel tissu ou organe; ces saignements peuvent conduire à une anémie post-hémorragique. Les symptômes et le degré de gravité (y compris une issue mortelle) varient en fonction de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie et/ou de l'anémie.
Les complications hémorragiques peuvent se traduire par une sensation de faiblesse, une pâleur, des vertiges, des céphalées ou un œdème inexpliqué ainsi que par une dyspnée et un choc incompréhensible. Dans quelques cas, une anémie a provoqué les symptômes d'une ischémie cardiaque tels que douleur thoracique ou angine de poitrine. Des complications connues consécutives à une hémorragie sévère telles par exemple un syndrome de compartiment ou une insuffisance rénale aiguë liée à une hypoperfusion ont été rapportées sous rivaroxaban.
Chez les patients présentant des antécédents d'interventions, tels qu'un pontage coronarien, un pontage artériel périphérique ou une angioplastie périphérique, il faut s'attendre à une augmentation du risque d'hémorragie sous traitement par Rivaroxaban Viatris vascular en association avec l'AAS.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.