Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des TSNMO et ayant accès au matériel médical nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères potentiels tels que les réactions associées à la perfusion graves.
Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de réactions à la perfusion pendant et au moins une heure suivant la fin de la perfusion (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Évaluations préalables lors de la première dose d'inébilizumab
Avant d'initier le traitement, les analyses suivantes doivent être réalisées:
·Dosage quantitatif des immunoglobulines sériques, numération des lymphocytes B et numération formule sanguine (NFS), y compris formules leucocytaires (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
·Dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
·Dépistage du virus de l'hépatite C (VHC) et prise en charge thérapeutique avant le début du traitement par inébilizumab (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
·Détection d'une tuberculose active et d'une infection latente (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
Toutes les vaccinations doivent être administrées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur au moins 4 semaines avant d'initier l'inébilizumab pour les vaccins vivants ou vivants atténués (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
S'il est estimé que la perte d'efficacité est due à l'immunogénicité, le médecin doit suivre la numération des lymphocytes B comme mesure directe de l'impact clinique (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
Posologie usuelle
Instauration du traitement
La dose de charge recommandée est une perfusion intraveineuse de 300 mg (3 flacons de 100 mg) suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 300 mg 2 semaines plus tard.
Traitement d'entretien
La dose d'entretien recommandée est une perfusion intraveineuse de 300 mg tous les 6 mois. L'inébilizumab est utilisé en traitement chronique.
Prémédication pour les réactions liées à la perfusion
Évaluation d'une infection
Avant chaque perfusion d'inébilizumab, il convient de déterminer la présence d'une infection cliniquement significative. En cas d'infection, la perfusion d'inébilizumab doit être retardée jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
Prémédication requise
Une prémédication par un corticoïde (par ex., méthylprednisolone 80-125 mg intraveineuse ou équivalent) doit être administrée environ 30 minutes avant chaque perfusion d'inébilizumab, ainsi qu'un antihistaminique (par ex., diphénhydramine 25-50 mg par voie orale ou équivalent) et un antipyrétique (par ex., paracétamol 500-650 mg par voie orale ou équivalent) environ 30-60 minutes avant chaque perfusion d'inébilizumab (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
L'inébilizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère. Cependant, l'adaptation de la posologie selon la fonction rénale ou hépatique n'est pas justifiée car les anticorps monoclonaux de type immunoglobuline (Ig) G ne sont pas principalement éliminés par voie rénale ou hépatique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
L'inébilizumab a été administré à 6 patients âgés (≥65 ans) dans les études cliniques. Sur la base des données limitées disponibles, aucune adaptation de la posologie n'est considérée comme nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de l'inébilizumab chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Prise retardée
En cas d'oubli d'une perfusion d'inébilizumab, celle-ci doit être administrée dès que possible; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Les flacons ne doivent pas être secoués.
Les flacons doivent être conservés en position verticale.
La solution préparée doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion à un débit croissant jusqu'à la fin (environ 90 minutes) par une ligne intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile, à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 micron, selon le schéma indiqué au Tableau 1.
Tableau 1. Débit de perfusion recommandé pour l'administration une fois dilué dans une poche intraveineuse de 250 ml

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».