Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement d'infections fongiques ou dans les mesures thérapeutiques de soutien chez des patients à haut risque pour lesquels l'administration prophylactique de posaconazole est indiquée.
Remarque importante concernant la non-interchangeabilité entre Posaconazole Devatis suspension buvable et Posaconazole Devatis comprimés gastro-résistants
Outre la formulation en comprimés gastro-résistants, Posaconazole Devatis est également disponible sous forme de suspension buvable. Les formulations en comprimés gastro-résistants et en suspension buvable ne sont pas interchangeables en raison de leurs différences de dosage. Les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation doivent donc être impérativement respectées.
Posologie usuelle
Posologie recommandée pour les comprimés gastro-résistants selon l'indication
Prévention des infections fongiques invasives:
1er jour: 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
A partir du 2e jour: 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
La durée du traitement dépend de la rémission de la neutropénie ou de l'immunosuppression. Chez les patients présentant une leucémie myéloïde aiguë ou des syndromes myélodysplasiques, le traitement prophylactique par Posaconazole Devatis doit être mis en place quelques jours avant le début escompté de la neutropénie et poursuivi pendant 7 jours après l'augmentation du nombre de neutrophiles au-delà de 500 cellules par mm3.
Traitement des infections fongiques invasives en cas de résistance au traitement ou d'intolérance au traitement standard:
1er jour: 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) deux fois dans la journée
A partir du 2e jour: 300 mg (c'est-à-dire 3 comprimés à 100 mg) une fois par jour
La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie de fond, de la rémission de l'immunosuppression et de la réponse clinique.
Pour assurer dans toute la mesure du possible des concentrations de posaconazole optimales, un drug monitoring thérapeutique (TDM) est recommandé dans le cas d'une durée de traitement préventif de plus de 7 jours ainsi que du traitement d'infections fongiques invasives. En principe, la concentration de posaconazole à l'équilibre doit être d'au minimum 500 ng/ml (voir également «Propriétés/Effets»). Pour des indications plus détaillées concernant les concentrations cibles recherchées, notamment en fonction de l'indication, il est recommandé de prendre en compte la littérature actuelle et les directives thérapeutiques des sociétés professionnelles pertinentes. Pour le traitement d'infections fongiques invasives manifestes, des concentrations de posaconazole d'au minimum 1250 ng/ml sont en partie recommandées.
Du fait des propriétés pharmacocinétiques, une première détermination de la concentration de posaconazole est conseillée au bout d'une semaine environ. D'autres contrôles devront être réalisés à intervalles de deux semaines, éventuellement plus souvent (par exemple en cas de comédications, d'insuffisance rénale sévère ou de diarrhée).
Si une concentration de posaconazole de 500 ng/ml n'est pas atteinte, il est recommandé d'augmenter la dose de 100 mg/jour (soit à 4 comprimés à 100 mg une fois par jour). En présence d'un taux de posaconazole nettement élevé ou d'effets indésirables intolérables, la dose sera réduite à 200 mg/jour.
Mode d'administration
Les comprimés gastro-résistants de Posaconazole Devatis peuvent être pris indépendamment des repas. Chaque patient devra néanmoins veiller à toujours les prendre dans les mêmes conditions (soit toujours à jeun, soit toujours avec un repas).
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Posaconazole Devatis comprimés gastro-résistants chez les enfants âgés de moins de 13 ans n'ont pas été examinées. L'utilisation de cette forme pharmaceutique n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 13 ans (voir «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du posaconazole n'est attendu en cas de troubles de la fonction rénale; un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles qu'en nombre limité pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Par conséquent, aucune recommandation ne peut être émise sur la nécessité d'un ajustement de la dose. Dans les études menées auprès d'un petit nombre de sujets présentant un trouble de la fonction hépatique, la réduction de la fonction hépatique était associée à une augmentation de l'exposition et à un allongement de la demi-vie (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»). L'utilisation de Posaconazole Devatis comprimés gastro-résistants chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère exige donc un contrôle étroit des concentrations de posaconazole.
Troubles gastro-intestinaux
Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles qu'en nombre limité pour les patients souffrant de dysfonctionnements gastro-intestinaux sévères (par ex. de diarrhées sévères). Les patients atteints de diarrhées sévères ou de vomissements doivent être étroitement surveillés.
Poids corporel
Chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 60 kg, les taux de posaconazole peuvent être élevés, ce qui pourrait être associé à une toxicité accrue. Chez ces patients, l'utilisation de Posaconazole Devatis comprimés gastro-résistants devra donc s'effectuer avec une grande prudence.
Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 120 kg, l'exposition au posaconazole peut être réduite. Ces patients devront donc faire l'objet d'une surveillance particulière.