Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions au site d’administration (1,0%).
Les données de sécurité décrites ci-dessous sont basées sur un ensemble de trois études cliniques contrôlées par véhicule chez 1062 patients souffrant d’eczéma chronique des mains, dont 691 ont été traités avec le delgocitinib en crème (20 mg/g) 2x par jour pendant 16 semaines au maximum. Dans l’étude d’extension à long terme en ouvert (voir «Propriétés/Effets»), la sécurité a été observée pendant un maximum de 52 semaines.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et catégories de fréquence MedDRA ci-dessous:
«très fréquent» (≥1/10),
«fréquent» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«rare» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rare» (<1/10 000)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: réactions au site d’administration
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Réactions au site d’administration
Dans l’ensemble de trois essais cliniques contrôlés par véhicule, d’une durée de 16 semaines, des réactions au site d’administration, notamment des douleurs, des paresthésies, un prurit et un érythème au site d’administration, ont été rapportées chez 1,0% des patients traités par le delgocitinib en crème, contre 2,5% des patients traités par l’excipient en crème. La majorité de ces réactions étaient légères. Aucun événement grave ou sévère n’a été signalé. Parmi les réactions observées chez les patients traités par le delgocitinib, plus de 75% sont survenues au cours de la première semaine de traitement, aucune n’a entraîné une interruption du traitement et la durée médiane de résolution était de 3 jours.
Le taux d’événements de réactions au site d’administration dans l’étude d’extension à long terme était de 0,56 événements pour 100 années-patients, ce qui est inférieur à celui des études cliniques contrôlées par véhicule, d’une durée de 16 semaines (4,11 événements pour 100 années-patients).
Études de sécurité cutanée
Les résultats d’études cliniques menées auprès de participants en bonne santé ont montré que le delgocitinib ne provoquait pas de réactions phototoxiques ni photoallergiques de la peau.
Cardiologie/électrophysiologie
Dans une analyse de concentration de l’intervalle QT chez des participants en bonne santé, il n’y avait aucune indication d’un effet d’allongement de l’intervalle QTc après l’administration orale de delgocitinib en doses uniques allant jusqu’à 12 mg (environ 200 fois l’exposition humaine après une application topique, sur la base de la Cmax). Il est donc peu probable qu’Anzupgo® influence la repolarisation cardiaque dans les conditions cliniques d’utilisation.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.