Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez la femme
WAINZUA réduit les taux plasmatiques de vitamine A, qui joue un rôle essentiel dans le développement normal du fœtus. On ignore si une supplémentation en vitamine A est suffisante pour réduire le risque pour le fœtus. Une grossesse doit donc être exclue avant d'instaurer le traitement par WAINZUA et les femmes en mesure de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Si une femme planifie une grossesse, la prise de WAINZUA et de suppléments de vitamine A doit être interrompue, et les taux sériques de vitamine A doivent être surveillés et être revenus à la normale avant de tenter de concevoir. En raison de la longue demi-vie de l'éplontersen (voir «Pharmacocinétique»), une carence en vitamine A peut survenir même après l'arrêt du traitement.
Les femmes en mesure de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Grossesse
À ce jour, il n'existe pas de données concernant l'emploi de WAINZUA chez la femme enceinte.
L'administration de l'éplontersen ou d'un substitut pharmacologiquement actif spécifique aux rongeurs à des doses jusqu'à 38 fois supérieures à la dose recommandée chez l'humain dans le cadre d'une étude combinée de toxicité sur la fertilité et sur le développement embryofœtal chez la souris n'a révélé aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles ni sur le développement embryofœtal (voir «Données précliniques»).
En raison du risque tératogène potentiel découlant du déséquilibre des taux de vitamine A, WAINZUA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de grossesse non planifiée, le fœtus et le taux de vitamine A doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au cours du premier trimestre.
Allaitement
Aucune étude sur la lactation n'a été menée chez l'humain ou l'animal pour évaluer la présence d'éplontersen ou de ses métabolites dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait chez la mère. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. Il faut décider soit d'interrompre l'allaitement, soit d'exclure ou d'arrêter le traitement par WAINZUA, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de l'éplontersen sur la fertilité humaine.
L'administration de l'éplontersen ou d'un substitut pharmacologiquement actif spécifique aux rongeurs chez la souris à des doses jusqu'à 38 fois supérieures à la dose recommandée chez l'humain n'a révélé aucun effet de l'éplontersen sur la fertilité des mâles ou des femelles.