Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les données de sécurité décrites ci-dessous proviennent de l'exposition à WAINZUA de 144 patients atteints de polyneuropathie provoquée par ATTRv (ATTRv-PN) qui ont été randomisés pour être traités par WAINZUA et ont reçu au moins une dose de WAINZUA. Parmi ces patients, 141 ont reçu le traitement pendant au moins 6 mois et 137 l'ont reçu pendant au moins 12 mois. La durée moyenne du traitement a été de 541 jours (fourchette: 57 à 582 jours).
Les effets secondaires les plus fréquemment observés lors du traitement par WAINZUA chez ≥5 % des patients étaient les vomissements et la baisse du taux sérique de vitamine A.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes (SOC) de la classification MedDRA. Au sein de chacune des SOC, les termes préférentiels sont indiqués par ordre décroissant de fréquence et dans chaque groupe de fréquence, par ordre décroissant de sévérité. Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Résumé des effets secondaires par catégorie de fréquence

Description d'effets indésirables spécifiques
Baisse de la vitamine A
Tous les patients inclus dans l'étude clinique sur l'ATTRv-PN ont été invités à prendre la dose quotidienne recommandée de vitamine A. Tous ceux qui ont été traités par WAINZUA présentaient des taux normaux de vitamine A au début de l'étude et chez 96,5 % d'entre eux, ces taux ont baissé au cours de l'étude et étaient inférieurs à la limite inférieure de la normale (LIN) (voir «Propriétés/Effets»).
Réactions au site d'injection
Des érythèmes au site d'injection, des douleurs au site d'injection et un prurit au site d'injection ont été observés chez respectivement 3,5 %, 3,5 % et 2,1 % des patients atteints d'ATTRv-PN lors du traitement par WAINZUA.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.