Remarques particulièresIncompatibilités
Dexmedetomidin Labatec ne doit être mélangé qu'avec les solutions pour perfusion recommandées à la rubrique «Remarques concernant la manipulation». Dexmedetomidin Labatec ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant son utilisation.
Stabilité
Stabilité de la solution à diluer
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité des solutions préparées
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver les ampoules dans leur carton pour les protéger de la lumière et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les ampoules sont à usage unique.
Préparation de la solution
Dexmedetomidin Labatec peut être dilué dans du glucose à 5 %, une solution de Ringer lactate, solution de mannitol à 20 % ou de chlorure de sodium à 0.9 % pour obtenir la concentration souhaitée de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml avant administration. Voir les tableaux ci-dessous pour les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Si la concentration requise est de 4 microgrammes/ml:
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Volume de Dexmedetomidin Labatec
(100 μg/ml de solution à diluer pour perfusion)
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Volume de dilution
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Volume total de la perfusion
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2 ml
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48 ml
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50 ml
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4 ml
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96 ml
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100 ml
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10 ml
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240 ml
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250 ml
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20 ml
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480 ml
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500 ml
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Si la concentration requise est de 8 microgrammes/ml:
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Volume de Dexmedetomidin Labatec
(100 μg/ml de solution à diluer pour perfusion)
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Volume de dilution
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Volume total de la perfusion
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4 ml
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46 ml
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50 ml
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8 ml
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92 ml
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100 ml
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20 ml
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230 ml
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250 ml
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40 ml
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460 ml
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500 ml
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La solution doit être secouée légèrement pour se mélanger correctement.
Les préparations pour usage parentéral doivent être examinées visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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