Données précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de toxicité de la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle chez le rat, et aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin. Dans l'étude chez le lapin, la dose maximale administrée par voie intraveineuse, 96 microgrammes/kg/jour, a produit des expositions comparables aux niveaux d'exposition observés en clinique. Chez le rat, l'administration par voie sous-cutanée à la dose maximale, 200 microgrammes/kg/jour, a causé une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et une diminution du poids des fœtus. Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle. La diminution du poids des fœtus a été notée également lors des études de fécondité chez le rat à des doses de 18 microgrammes/kg/jour et était accompagnée d'un retard d'ossification à la dose de 54 microgrammes/kg/jour. Le niveau d'exposition observé chez les rats est en dessous de la dose d'exposition en clinique.
Des études effectuées avec la dexmedetomidine radiomarquée, administrée par voie sous-cutanée à des rates allaitantes ont mis en évidence l'excrétion de la dexmedetomidine ou de ses métabolites dans le lait maternel.