Effets indésirables

Sédation de patients adultes en USI (Unité de Soins Intensifs)
Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine en USI sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie, survenant chez environ 25 %, 15 % et 13 % des patients respectivement.
L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à dexmedetomidine les plus fréquents survenant chez respectivement 1.7 % et 0.9 % des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.
Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec dexmedetomidine dans la sédation à visée diagnostique ou chirurgicale sont listés ci-dessous (les protocoles d'essais cliniques de phase III contenaient un seuil prédéfini pour la déclaration de changement de pression artérielle, de fréquence respiratoire et de rythme cardiaque comme effets indésirables).
·Hypotension (55 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 30 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
·Dépression respiratoire (38 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 35 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
·Bradycardie (14 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 4 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam et du fentanyl en médicament d'urgence).
Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC) et de leur fréquence décroissante. Les fréquences suivantes sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Données issues d'études cliniques
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: diabète insipide.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie, hypoglycémie.
Occasionnels: acidose métabolique, hypoalbuminémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: agitation.
Occasionnels: hallucination.
Affections cardiaques
Très fréquents: bradycardie1,2.
Fréquents: ischémie myocardique ou infarctus, tachycardie.
Occasionnels: bloc AV, diminution du débit cardiaque, arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypotension1,2, hypertension1,2.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: dépression respiratoire2,3.
Occasionnels: dyspnée, apnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées2, vomissement, bouche sèche2.
Occasionnels: distension abdominale.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: polyurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: syndrome de sevrage, hyperthermie.
Occasionnels: inefficacité du médicament, soif.
1 Voir rubrique «Description de certains effets indésirables sélectionnés».
2 Événement indésirable également observé dans les études portant sur la sédation procédurale.
3 Occurence «fréquente» dans les études portant sur la sédation en USI.
Description de certains effets indésirables sélectionnés
Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significative devra être prise en charge comme décrit à la rubrique «Mises en garde et précautions».
Chez les sujets relativement sains hors unité de soins intensifs traités par Dexmedetomidin Labatec, la bradycardie a occasionnellement entraîné un arrêt sinusal ou une pause. Les symptômes ont souvent répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine. Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie. Des cas d'arrêt cardiaque ont également été rapportés, souvent précédés de bradycardie ou de bloc atrioventriculaires.
L'hypertension a été associée à l'utilisation d'une dose de charge et cette réaction peut être réduite en évitant cette dose de charge ou en réduisant la vitesse de perfusion ou la quantité de la dose de charge.
Enfants et adolescents
Dexmedetomidin Labatec ne doit être utilisé que chez l'adulte (âgé de plus de 18 ans).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.