Posologie/Mode d’emploi

Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle vigilance - agitation de Richmond [RASS]).
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Dexmedetomidin Labatec doit être administré par des médecins et des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de Dexmedetomidin Labatec avec une dose initiale de 0.7 microgramme/kg/heure qui pourra être ajustée par paliers allant de 0.2 à 1.4 microgrammes/kg/heure pour atteindre le niveau de sédation désiré. Pour les patients instables sur le plan hémodynamique ou les patients fragiles, une perfusion à dose initiale plus faible devra être envisagée.
Il convient de noter que la dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure. Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant plusieurs heures.
La dose maximale de 1.4 microgrammes/kg/heure ne doit pas être dépassée. Chez les patients n'atteignant pas le niveau de sédation adéquat avec la dose maximale de dexmedetomidine, un autre agent sédatif doit être utilisé.
L'utilisation d'une dose de charge de Dexmedetomidin Labatec (bolus) n'est pas recommandée dans la sédation en USI et est associée à une augmentation des effets indésirables. Le propofol ou le midazolam peuvent être administrés si nécessaire jusqu'à ce que les effets du Dexmedetomidin Labatec apparaissent.
Les données d'utilisation de Dexmedetomidin Labatec sont limitées à 14 jours. L'utilisation de Dexmedetomidin Labatec sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, soit sédation procédurale / sédation vigile.
Dexmedetomidin Labatec doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique. Lorsque Dexmedetomidin Labatec est administré pour une sédation vigile, les patients doivent être surveillés continuellement par du personnel non impliqué dans l'acte à visée diagnostique ou chirurgicale. Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d'hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (voir «Effets indésirables»).
De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire. La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Dexmedetomidin Labatec est administré sous forme d'une dose de charge puis d'une dose d'entretien. Selon la procédure concomitante, une anesthésie locale ou une analgésie peut être nécessaire pour atteindre le niveau de sédation désiré. Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire. La phase de distribution rapide de Dexmedetomidin Labatec avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de Dexmedetomidin Labatec.
Initiation de la sédation procédurale:
La dose de charge en perfusion est de 1.0 microgramme/kg pendant 10 minutes. Pour les actes à visée moins invasive comme la chirurgie ophtalmique une dose de charge de 0.5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.
Entretien de la sédation procédurale:
La dose d'entretien en perfusion est généralement initiée à 0.6–0.7 microgramme/kg/heure et titrée de façon à obtenir l'effet clinique souhaité à des doses allant de 0.2 à 1.0 microgramme/kg/heure. La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Dexmedetomidin Labatec est métabolisé au niveau hépatique et doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance hépatique. Une dose d'entretien réduite doit être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale.
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir «Pharmacocinétique»). Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»), mais les données disponibles relatives à la sédation procédurale sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation dose-effet.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Dexmedetomidin Labatec chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été démontrées.
Mode d'administration
Dexmedetomidin Labatec doit être administré par des professionnels de santé ayant été formés pour prendre en charge des patients en soins intensifs. Dexmedetomidin Labatec doit être administré uniquement en solution diluée pour perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré.
Dexmedetomidin Labatec peut être dilué dans du glucose à 5 %, une solution de Ringer lactate, du mannitol à 20 % ou du chlorure de sodium à 0.9 % pour atteindre les concentrations voulues de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml avant son administration. Voir «Remarques concernant la manipulation».
Les ampoules sont à usage unique.