ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Palipéridone Spirig HC® retard, suspension injectable à libération prolongée:Spirig HealthCare AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Posologie/Mode d’emploi

Adultes (≥18 ans)
Chez les patients qui n'ont jamais pris de palipéridone par voie orale ou de rispéridone par voie orale ou injectable, il est recommandé de déterminer la tolérance de la palipéridone orale ou de la rispéridone orale avant d'instaurer un traitement par Palipéridone Spirig HC retard, suspension injectable à libération prolongée.
Instauration du traitement
Le schéma thérapeutique recommandé pour l'instauration de Palipéridone Spirig HC retard comporte une dose de 150 mg le 1er jour du traitement, suivie d'une dose de 100 mg après une semaine, toutes deux administrées dans le muscle deltoïde.
Traitement d'entretien
La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg; certains patients peuvent aussi bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle recommandé allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité. Après la deuxième dose initiale, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées dans le muscle deltoïde ou dans le muscle fessier.
La dose d'entretien de Palipéridone Spirig HC retard peut éventuellement être ajustée mensuellement afin d'obtenir la dose efficace la plus faible possible. Il faut tenir compte des propriétés de libération retardée de Palipéridone Spirig HC retard (cf. «Pharmacocinétique») lors des ajustements posologiques car l'effet de l'ajustement posologique peut n'être complet qu'après plusieurs mois.
Le rapport bénéfice-risque doit être vérifié. Si le traitement par Palipéridone Spirig HC retard est arrêté, il faut tenir compte de ses propriétés de libération retardée (cf. «Pharmacocinétique»). Comme recommandé pour d'autres médicaments antipsychotiques, la nécessité de poursuivre l'administration de médicaments agissant contre les symptômes extrapyramidaux moteurs (EPS) doit être réévaluée régulièrement.
Passage d'un autre antipsychotique à Palipéridone Spirig HC retard
Il n'existe pas de données recueillies systématiquement chez des patients schizophrènes concernant spécifiquement la substitution d'autres antipsychotiques par Palipéridone Spirig HC retard ou sur l'utilisation simultanée avec d'autres antipsychotiques. Chez les patients n'ayant jamais reçu auparavant de palipéridone orale ou de rispéridone orale ou injectable, la tolérance de la palipéridone orale ou de la rispéridone orale doit être évaluée avant de commencer le traitement par Palipéridone Spirig HC retard, suspension injectable à libération prolongée (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Les antipsychotiques oraux préalablement utilisés peuvent être arrêtés par paliers au début du traitement par Palipéridone Spirig HC retard, suspension injectable à libération prolongée. Le traitement par Palipéridone Spirig HC retard doit être débuté comme décrit ci-dessus. Chez les patients qui reçoivent un traitement par antipsychotiques injectables à action prolongée à l'état d'équilibre, le traitement par Palipéridone Spirig HC retard peut être commencé à la place de l'administration de l'injection suivante prévue. L'administration de Palipéridone Spirig HC retard devra ensuite être poursuivie tous les mois. Le schéma d'instauration posologique de la première semaine, décrit au début du présent chapitre «Posologie/Mode d'emploi», n'est alors pas nécessaire.
Les patients ayant reçu auparavant différentes doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée peuvent bénéficier d'une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre avec un traitement d'entretien mensuel par les doses de Palipéridone Spirig HC retard figurant dans le tableau 1:
Tableau 1: Doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée et de Palipéridone Spirig HC retard, suspension injectable à libération prolongée requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre avec un traitement d'entretien

Forme galénique

Dose préalable de palipéridone en comprimés à libération prolongée

Palipéridone Spirig HC retard en injection

Fréquence d'administration

Une fois par jour

Une fois toutes les 4 semaines

Dose (mg)

3 mg

25 à 50 mg éq.

6 mg

75 mg éq.

9 mg

100 mg éq.

12 mg

150 mg éq.

Les patients ayant reçu auparavant différentes doses de rispéridone sous forme de dépôt peuvent atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre avec un traitement d'entretien mensuel par les doses suivantes de Palipéridone Spirig HC retard:
Posologies de rispéridone dépôt et de Palipéridone Spirig HC retard, suspension injectable à libération prolongée requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre

Posologie précédente de rispéridone sous forme de dépôt

Palipéridone Spirig HC retard

25 mg toutes les 2 semaines

50 mg une fois par mois

37,5 mg toutes les 2 semaines

75 mg une fois par mois

50 mg toutes les 2 semaines

100 mg une fois par mois

L'arrêt des médicaments antipsychotiques utilisés jusque-là doit être effectué conformément aux informations professionnelles correspondantes. Il faut tenir compte de la libération retardée du principe actif lors de l'arrêt de Palipéridone Spirig HC retard. Comme pour les autres médicaments antipsychotiques, il est recommandé de réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre l'administration de médicaments destinés au traitement de symptômes extrapyramidaux moteurs (EPS) persistants.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Palipéridone Spirig HC retard, suspension injectable à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. D'après une étude réalisée avec la palipéridone orale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Comme la palipéridone n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (cf. «Pharmacocinétique»), il faut faire preuve de prudence chez ces patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Palipéridone Spirig HC retard n'a pas fait l'objet d'études systématiques chez des patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Pharmacocinétique»). Les doses initiales recommandées de Palipéridone Spirig HC retard chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥50 et <80 ml/min) sont de 100 mg le 1er jour du traitement et de 75 mg après une semaine, ces doses étant toutes deux administrées dans le muscle deltoïde. Par la suite, des injections mensuelles de 50 mg sont administrées dans le muscle deltoïde ou fessier en adaptant cette dose dans un intervalle allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
L'utilisation de Palipéridone Spirig HC retard n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <50 ml/min) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Le nombre de patients âgés de plus de 65 ans inclus dans les études cliniques portant sur palipéridone est insuffisant. Il n'est donc pas possible de juger si ce groupe de patients présente une réponse à Palipéridone Spirig HC retard différente de celle des patients plus jeunes.
Les recommandations posologiques pour les patients âgés dont la fonction rénale est normale (clairance de la créatinine ≥80 ml/min) correspondent à celles s'appliquant aux adultes dont la fonction rénale est normale (cf. premier paragraphe du chapitre «Posologie/Mode d'emploi»). La fonction rénale des patients âgés étant cependant susceptible d'être diminuée, il se peut qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire en fonction de l'état de la fonction rénale (cf. «Posologie/Mode d'emploi/Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
Le risque de mortalité globale et d'événements cérébrovasculaires est accru chez les patients âgés atteints de démence et traités par des antipsychotiques atypiques. Leur utilisation chez de tels patients atteints de démence n'est pas recommandée (cf. «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Palipéridone Spirig HC retard n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans. Palipéridone Spirig HC retard ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
Autres groupes de patients
Aucun ajustement de la dose de Palipéridone Spirig HC retard n'est recommandé en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou du tabagisme (femmes enceintes ou allaitantes, cf. «Grossesse, Allaitement»).
Administration retardée d'une dose
Eviter d'omettre des doses
Il est recommandé d'administrer la deuxième dose initiale de Palipéridone Spirig HC retard une semaine après la première dose. Pour éviter d'omettre la deuxième dose, cette dernière peut être administrée 2 jours avant ou après le délai d'une semaine. De même, après les doses initiales, il est recommandé d'administrer mensuellement la troisième injection et les injections suivantes. Pour éviter d'omettre une dose mensuelle, les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après le délai d'un mois.
Si le rendez-vous pour la seconde injection de Palipéridone Spirig HC retard (jour 8 ± 2 jours) est manqué, la reprise recommandée du traitement dépend de la durée écoulée depuis la première injection reçue par le patient.
Oubli de la seconde dose initiale (<4 semaines après la première injection)
Si moins de 4 semaines se sont écoulées depuis la première injection, le patient devra recevoir la seconde injection de 100 mg dans le muscle deltoïde le plus rapidement possible. Une troisième injection de 75 mg de Palipéridone Spirig HC retard dans le muscle deltoïde ou fessier devra être administrée 5 semaines après la première injection (quelle que soit la date de la seconde injection). Par la suite, le cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou fessier de doses allant de 25 à 150 mg sera appliqué en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Oubli de la seconde dose initiale (4 à 7 semaines après la première injection)
Si 4 à 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de Palipéridone Spirig HC retard, poursuivre le traitement par deux injections de 100 mg comme suit:
1.une injection dans le muscle deltoïde le plus rapidement possible,
2.une autre injection dans le muscle deltoïde une semaine plus tard,
3.poursuite du cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou fessier de doses allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Oubli de la seconde dose initiale (>7 semaines après la première injection)
Si plus de 7 semaines se sont écoulées depuis la première injection de Palipéridone Spirig HC retard, recommencer le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration recommandé pour Palipéridone Spirig HC retard.
Omission d'une dose d'entretien (1 mois à 6 semaines)
Après l'administration des doses initiales, les injections de Palipéridone Spirig HC retard doivent être mensuelles. Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, la dose d'entretien stable omise doit être administrée dès que possible et les injections suivantes doivent être effectuées de nouveau tous les mois.
Omission d'une dose d'entretien (>6 semaines à 6 mois)
Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection de Palipéridone Spirig HC retard, procéder comme suit:
Chez les patients qui ont reçu une dose ajustée comprise entre 25 et 100 mg
1.une injection dans le muscle deltoïde le plus rapidement possible de la même dose que celle que le patient recevait précédemment,
2.une autre injection dans le muscle deltoïde (même dose) une semaine plus tard (jour 8),
3.poursuite du cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou fessier de doses allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Chez les patients qui ont reçu une dose ajustée de 150 mg
1.une injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde le plus rapidement possible,
2.une autre injection d'une dose de 100 mg dans le muscle deltoïde une semaine plus tard (jour 8),
3.poursuite du cycle normal mensuel des injections dans le muscle deltoïde ou fessier de doses allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Omission d'une dose d'entretien (>6 mois)
Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de Palipéridone Spirig HC retard, il faut commencer l'administration des doses conformément au schéma thérapeutique recommandé pour l'instauration de Palipéridone Spirig HC retard décrit ci-dessus.
Mode d'administration
Palipéridone Spirig HC retard est destiné uniquement à l'administration intramusculaire. L'injection doit être lente et profonde dans le tissu musculaire. Toutes les injections doivent être faites par un professionnel de la santé. La dose doit être administrée en une seule injection. La dose ne doit pas être répartie en plusieurs injections. Palipéridone Spirig HC retard ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
La taille de l'aiguille recommandée pour l'injection de Palipéridone Spirig HC retard dans le muscle deltoïde dépend du poids du patient. Pour les patients pesant ≥90 kg, une aiguille de calibre 22 G et de 3,8 cm de longueur est recommandée. Pour les patients pesant <90 kg, une aiguille de calibre 23 G et de 2,5 cm de longueur est recommandée. Les injections dans le muscle deltoïde doivent se faire alternativement dans le muscle deltoïde d'un bras puis dans celui de l'autre.
Pour l'administration de Palipéridone Spirig HC retard dans le muscle fessier, une aiguille de calibre 22 G et de 3,8 cm de longueur est recommandée. L'injection doit être pratiquée dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier. Les injections dans le muscle fessier doivent se faire alternativement dans l'un des muscles fessiers puis dans l'autre.
Etant donné que la palipéridone est le principal métabolite actif de la rispéridone, la prudence est de rigueur lors de l'administration combinée de Palipéridone Spirig HC retard, suspension injectable à libération prolongée et de rispéridone ou de palipéridone par voie orale pendant des périodes prolongées en raison de l'exposition accrue (voir «Mises en garde et précautions»). Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité de l'utilisation simultanée de Palipéridone Spirig HC retard et d'autres antipsychotiques.

2025 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | Identification | Contact | Home