Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité
L’administration i.v. de préparations parentérales de fer peut provoquer des réactions aiguës de type immédiat (réactions anaphylactiques) potentiellement létales. Des réactions de ce type ont été également rapportées après l’administration parentérale de préparations à base de fer qui n’avait pas donné lieu à des complications. Des réactions d’hypersensibilité susceptibles d’évoluer vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportées.
Le traitement par Viyana ne doit être prescrit que par le médecin traitant qui aura posé soigneusement l’indication.
Viyana ne doit être utilisé que si un personnel médical qualifié est immédiatement disponible, en mesure d’évaluer des réactions anaphylactiques et pouvant les traiter et ceci uniquement dans une structure dans laquelle tous les moyens de réanimation sont présents. Les patients doivent être interrogés de façon approfondie avant chaque administration de Viyana à la recherche d’effets indésirables liés à l’administration préalable de préparations i.v. à base de fer.
Les symptômes typiques de réactions d’hypersensibilité aiguë sont les suivants: chute de la pression artérielle, tachycardie (allant jusqu’au choc anaphylactique), symptômes respiratoires (obstruction bronchique, œdème du larynx et du pharynx, etc.), symptômes abdominaux (crampes abdominales, vomissements, etc.) ou symptômes cutanés (urticaire, érythème, prurit, etc.).
Les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l’administration d’une préparation à base de fer par voie parentérale à la recherche de signes et de symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. Dans le cas où pendant l’administration des réactions allergiques ou des signes d’intolérance surviennent, le traitement doit immédiatement être arrêté.
Le traitement médicamenteux d’urgence de réactions anaphylactiques aiguës est en premier lieu l’adrénaline, selon les directives d'urgence en vigueur et les informations du fabricant. Ensuite, antihistaminiques et/ou corticostéroïdes (début de l’effet plus tardif).
Dans de rares cas, de la fièvre ou des réactions allergiques retardées (retard de plusieurs heures à plusieurs jours) ont été observées.
Le risque de réactions d’hypersensibilité est accru chez les patients qui présentent des allergies connues, y compris une intolérance aux médicaments, un asthme grave dans l’anamnèse, de l’eczéma ou autre atopie, ainsi que chez les patients porteurs de maladies immunologiques ou inflammatoires (par exemple: lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Hypophosphatémie/ostéomalacie hypophosphatémique
Le fer parentéral peut entraîner une hypophosphatémie, généralement passagère et sans symptôme clinique. Des cas isolés d’hypophosphatémie nécessitant un traitement ont été rapportés chez des patients présentant principalement des facteurs de risque connus et ayant reçu une dose plus élevée pendant une période prolongée.
Après la mise sur le marché, des cas d’hypophosphatémie symptomatique ont été rapportés, laquelle a entraîné une ostéomalacie hypophosphatémique et des fractures, et laquelle a nécessité une intervention clinique ainsi qu’une opération.
En cas d’arthralgie ou de douleurs osseuses, il doit être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.
Chez les patients qui reçoivent plusieurs fois des doses plus élevées dans le cadre d’un traitement au long cours et présentent des facteurs de risques sous-jacents (p. ex. carence en vitamine D, malabsorption du calcium et du phosphate, hyperparathyroïdie secondaire, télangiectasie hémorragique héréditaire, maladie intestinale inflammatoire et ostéoporose), il convient de surveiller la présence d’une ostéomalacie hypophosphatémique ainsi que d’effectuer un contrôle du phosphate sérique. En cas d’hypophosphatémie persistante, il convient de réévaluer un traitement avec Viyana.
Insuffisance rénale ou hépatique
Les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ne peuvent prendre du fer par voie parentérale qu’après un examen minutieux du rapport bénéfice-risque. Chez les patients souffrant d’un trouble de la fonction hépatique à la suite d’une surcharge en fer, particulièrement en cas de porphyrie cutanée tardive, ainsi qu’en cas de maladie hépatique aigüe, une administration de fer par voie parentérale doit être évitée.
Afin d’éviter une surcharge en fer, un suivi attentif du taux de fer est conseillé.
Infections
En cas d’infections aigües ou chroniques, d’asthme, d’eczémas ou d’allergies atopiques, le fer par voie parentérale doit être administré avec prudence.
Chez les patients souffrant de bactériémie, il est conseillé d’interrompre l’administration de Viyana.
Extravasation
Une administration paraveineuse est à éviter. Elle peut entraîner une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante sur le site d’injection/de perfusion. Le cas échéant, l’administration de Viyana doit être interrompue immédiatement.
Autres composants
Un ml de Viyana peut contenir jusqu’à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Ceci est à prendre en compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.