Mises en garde et précautions

Hépatotoxicité
Des élévations des enzymes hépatiques, y compris de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la norme (LSN), avec une augmentation de la bilirubine totale > 2 fois la LSN ont été rapportées chez des patients traités par Voranigo (voir «Effets indésirables»). Une insuffisance hépatique et une nécrose hépatique ont été observées chez un patient traité par Voranigo et une hépatite auto-immune a été rapportée chez un patient traité par Voranigo.
Les enzymes hépatiques (y compris l'ALT, l'AST, la gamma-glutamyltransférase (GGT)) et la bilirubine totale doivent être contrôlés avant de débuter le traitement par Voranigo, toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, puis une fois par mois pendant les 2 premières années de traitement et ensuite selon les indications cliniques. Envisager une surveillance hebdomadaire des élévations de l'ALT ou de l'AST ≤3 fois la LSN. Interrompre le traitement, réduire la dose ou arrêter définitivement le traitement par Voranigo en fonction de la sévérité des anomalies des enzymes hépatiques (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Femmes en âge de procréer / contraception chez les femmes et les hommes
Voranigo peut avoir des effets néfastes sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. La réalisation d'un test de grossesse est recommandée chez les femmes en âge de procréer avant de débuter le traitement par Voranigo. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de Voranigo.
Voranigo peut diminuer les concentrations des contraceptifs hormonaux et, par conséquent l'utilisation concomitante d'une méthode de contraception barrière est recommandée pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose (voir «Interactions» et «Grossesse, Allaitement»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le vorasidénib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante (classe C de Child-Pugh) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La pharmacocinétique et la sécurité du vorasidénib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale (ClCr ≤40 ml/min) ou une insuffisance rénale nécessitant une dialyse. Il convient d'utiliser Voranigo avec prudence chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Lactose
Voranigo contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».