Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Velsipity est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace (voir «Contre-indications»). Par conséquent, avant l'instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être présenté et le risque grave pour le fœtus doit être expliqué à la patiente. En raison du temps nécessaire à l'élimination du médicament de l'organisme après l'arrêt du traitement, le risque potentiel pour le fœtus peut persister. De ce fait, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par étrasimod et pendant 14 jours après l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Des mesures spécifiques sont également incluses dans la liste de contrôle destinée au corps médical. Ces mesures doivent être mises en œuvre avant que l'étrasimod ne soit prescrit à des patientes et pendant le traitement.
Grossesse
Les données concernant l'utilisation de l'étrasimod chez la femme enceinte sont limitées. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). L'expérience clinique avec un autre modulateur du récepteur de la S1P a indiqué un risque 2 fois plus élevé de malformations congénitales graves en cas d'administration du médicament pendant la grossesse par rapport à la fréquence observée dans la population générale. D'après l'expérience chez l'humain, l'étrasimod peut provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant le premier trimestre de la grossesse. Les données limitées disponibles sur l'étrasimod chez l'être humain suggèrent un risque accru d'issues de grossesses anormales. Par conséquent, Velsipity est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
Le traitement par étrasimod doit être arrêté au moins 14 jours avant de planifier une grossesse (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de grossesse survenant pendant le traitement par étrasimod, celui-ci doit être immédiatement interrompu. Un avis médical doit être donné concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement. Des examens de suivi doivent être effectués.
Allaitement
On ignore si l'étrasimod passe dans le lait maternel chez l'humain. Une étude menée sur des rates allaitantes a fourni des indices d'un passage de l'étrasimod dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'étrasimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
Fertilité
Les effets de l'étrasimod sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Dans les études effectuées chez l'animal, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé (voir «Données précliniques»).