Remarques particulières

Incompatibilités
Comme aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Une solution de NaCl 0,9% doit être impérativement utilisée pour la dilution lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
STELARA 45 mg, solution injectable en flacon perforable
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie et STELARA 45 mg et 90 mg, solution injectable en stylo prérempli
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
Si nécessaire, les seringues prêtes à l'emploi et les stylos préremplis individuels de STELARA peuvent être conservés dans l'emballage d'origine à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 30 jours. La date de retrait du réfrigérateur de la seringue préremplie ou du stylo prérempli et la nouvelle date de péremption doivent être notées aux endroits prévus à cet effet sur la boîte. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage. Dès lors qu'une seringue préremplie ou un stylo prérempli a été conservé·e à température ambiante, la seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être remis·e au réfrigérateur. Toute seringue préremplie ou tout stylo prérempli conservé·e à température ambiante doit être jeté·e si elle/il n'a pas été utilisé·e dans les 30 jours.
Ne pas congeler. Ne pas secouer.
STELARA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
La solution pour perfusion diluée peut le cas échéant être conservée à température ambiante pour une durée maximale de quatre heures. Ne pas congeler. Jeter les restes non utilisés de la solution pour perfusion.
Remarques concernant la manipulation
Voie sous-cutanée
Avant l'injection, STELARA doit être retiré du réfrigérateur et doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes). Avant l'administration, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable, chaque seringue préremplie ou chaque stylo prérempli.
La solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et peut contenir de petites particules de protéine transparentes ou blanches. Cet aspect n'est pas inhabituel pour les solutions contenant des protéines. Le médicament ne doit pas être utilisé lorsque la solution est colorée ou trouble, ou lorsqu'elle présente des matières étrangères en suspension.
STELARA ne contient pas de conservateurs; tout reste de médicament inutilisé dans le flacon perforable, la seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.
Le stylo prérempli, la seringue préremplie, l'aiguille et le flacon perforable ne doivent en aucun cas être réutilisés. Les médicaments non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
STELARA est présenté en solution stérile dans un flacon de verre perforable (type 1) à usage unique. Le flacon perforable est scellé par un bouchon muni d'une couche de protection.
STELARA est également proposé dans une seringue à usage unique sous forme de solution stérile. La seringue est composée de verre (type 1), d'une aiguille 27G fixe de 1,27 cm et d'une protection d'aiguille. L'aiguille est fixée par un dispositif de sécurité passif.
En outre, STELARA est disponible sous la forme d'un stylo prérempli pour l'utilisation chez les adultes.
Pour les instructions d'utilisation détaillées pour l'administration sous-cutanée de STELARA, voir la notice d'emballage correspondante.
Perfusion intraveineuse
La solution à diluer de STELARA 130 mg est disponible sous forme de solution stérile dans un flacon de verre perforable de type 1 à usage unique. Le flacon perforable est fermé par un bouchon muni d'une couche de protection.
La solution à diluer est claire, incolore à jaune clair et ne contient aucun agent de conservation.
Préparation de la solution pour perfusion – Remarque concernant la dilution de la solution à diluer:
La solution à diluer de STELARA 130 mg doit être diluée et préparée pour la perfusion intraveineuse par un professionnel de santé dans le respect des techniques d'asepsie.
1.Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de STELARA nécessaires en fonction du poids corporel du patient (voir tableau 1 dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Chaque flacon perforable de 26 ml de STELARA contient 130 mg d'ustekinumab. La solution à diluer est à diluer à l'aide d'une solution de NaCl 0,9% dans un sachet pour perfusion de 250 ml.
2.Prélevez du sachet pour perfusion de 250 ml un volume de solution de NaCl à 0,9% correspondant au volume de STELARA à ajouter (autrement dit 52 ml de solution de NaCl pour 2 flacons perforables de STELARA, 78 ml pour 3 flacons perforables, 104 ml pour 4 flacons perforables) et jetez-le.
3.Injectez maintenant lentement le volume total de STELARA dans le sachet pour perfusion à 250 ml. Mélangez doucement la solution.
4.Effectuez un contrôle visuel de la solution diluée avant de commencer la perfusion. Ne pas utiliser en présence de particules en suspension, de dyscoloration ou de corps étrangers dans la solution.
5.Utiliser exclusivement un set de perfusion muni d'un filtre de tubulure stérile en ligne et apyrogène à faible pouvoir de liaison des protéines (taille des pores de 0,2 microns).
6.STELARA ne doit pas être perfusé avec d'autres préparations dans la même voie veineuse.
7.Administrez la solution pour perfusion sur une période d'au moins une heure. La solution pour perfusion diluée peut être conservée avant l'administration à température ambiante pendant quatre heures au maximum.
8.Chaque flacon perforable est destiné à un usage unique. Jetez les restes de solution pour perfusion ou de solution à diluer non utilisés conformément aux dispositions locales en vigueur.