Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas assez de données concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez la femme enceinte. Les études expérimentales réalisées sur des singes gravides ne permettent pas de démontrer d'effets nocifs directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
L'ustekinumab traverse la barrière placentaire et a été détecté dans le sérum de nourrissons nés de patientes traitées par ustekinumab au cours de la grossesse.
Les effets cliniques ne sont pas connus, mais le risque d'infection chez les nourrissons qui ont été exposés à l'ustekinumab in utero peut être accru après la naissance (voir «Mises en garde et précautions»).
On ignore si l'administration de STELARA pendant la grossesse peut nuire au fœtus ou porter atteinte à la fertilité. STELARA doit uniquement être utilisé pendant la grossesse lorsque cela est clairement nécessaire. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception éprouvées pendant et jusqu'à 15 semaines après le terme du traitement.
Allaitement
Des données limitées issues de la littérature publiée suggèrent que l'ustekinumab est excrété en très faible quantité dans le lait maternel humain. On ignore si l'ustekinumab est absorbé de manière systémique après l'administration. En raison du risque d'effets indésirables chez l'enfant allaité, il convient de décider si l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à 15 semaines après le traitement ou si le traitement par STELARA doit être interrompu, en prenant en compte aussi bien le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant que le bénéfice du traitement par STELARA pour la mère.
Fertilité
Les effets de STELARA sur la fertilité humaine n'a pas fait l'objet d'études. Une étude de toxicité chez des souris n'a pas mis en évidence d'effets indésirables au niveau des paramètres de la fertilité des femelles (voir «Données précliniques»).