Posologie/Mode d’emploi

STELARA doit être utilisé sur ordonnance et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des champs thérapeutiques couverts par les indications.
Pour garantir la traçabilité des médicaments fabriqués par procédé biotechnologique, il est conseillé de documenter le nom commercial et le numéro du lot lors de chaque traitement.
Adultes (de 18 à 64 ans)
Psoriasis en plaques
Pour le traitement du psoriasis en plaques, STELARA est administré par voie sous-cutanée.
La dose recommandée de STELARA est de 45 mg sous forme d'injection sous-cutanée, suivie d'une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d'administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d'un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir «Efficacité clinique»). La dose de 45 mg s'est révélée toute aussi efficace pour les patients d'un poids >100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d'efficacité supérieur chez ces patients.
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Rhumatisme psoriasique
Pour le traitement du rhumatisme psoriasique, STELARA est administré par voie sous-cutanée.
La posologie recommandée de STELARA est d'une dose initiale de 45 mg administrée par voie sous-cutanée, suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. Il est possible d'augmenter la dose à 90 mg en cas de réponse insuffisante.
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Maladie de Crohn et colite ulcéreuse
Il est recommandé de commencer le traitement par une dose intraveineuse (i.v.) unique de STELARA, déterminée sur la base du poids corporel (voir tableau 1).
Tableau 1: doses initiales de STELARA par voie intraveineusea

a Dose recommandée (environ 6 mg/kg)
La première dose sous-cutanée de STELARA 90 mg doit être donnée 8 semaines après la dose intraveineuse. Il est ensuite conseillé d'administrer une dose toutes les 12 semaines. Les patients qui ne répondent pas de manière suffisante au traitement peuvent éventuellement bénéficier d'une augmentation de la fréquence des doses à une dose de STELARA (ustekinumab) toutes les 8 semaines (voir «Efficacité clinique»). On peut aussi envisager un rythme initial d'une dose toutes les 8 semaines chez les patients présentant une forme sévère de la maladie selon l'appréciation clinique avec notamment des signes d'inflammation des muqueuses et d'atteinte inflammatoire systémique.
Les immunomodulateurs et/ou les corticostéroïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA. On pourra réduire, voire arrêter les corticostéroïdes chez les patients ayant répondu au traitement par STELARA.
On envisagera une interruption du traitement après 16 semaines chez les patients n'ayant pas présenté des signes de bénéfice thérapeutique avec une posologie toutes les 8 semaines.
Enfants et adolescents ≥6 ans
Psoriasis en plaques
Les doses de STELARA recommandées en fonction du poids corporel sont présentées dans les tableaux 2 et 3.
STELARA doit être administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Le stylo prérempli de STELARA n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.
Tableau 2: doses de STELARA recommandées pour les enfants et les adolescents atteints de psoriasis

* Pour calculer le volume à injecter (ml) chez les patients <60 kg, voir tableau 3 ou utiliser la formule suivante: poids corporel (kg) × 0,0083 (ml/kg).
Le volume calculé doit être arrondi à 0,01 ml et administré à l'aide d'une seringue graduée de 1 ml.
Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants et les adolescents ayant besoin d'une dose inférieure à 45 mg.
Tableau 3: volume d'injection de STELARA chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis avec un poids corporel <60 kg

Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients n'ayant pas présenté de réponse après une période de traitement allant jusqu'à 28 semaines.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique/rénale
Aucune étude avec STELARA n'a été menée dans ces groupes de patients. On ne peut donc pas formuler de recommandations pour la posologie.
Patients âgés (≥65 ans)
La posologie, le mode d'administration et la durée du traitement correspondent à ceux recommandés chez l'adulte (18–64 ans).
Enfants et adolescents
Aucune étude relative à la sécurité et à l'efficacité de STELARA n'a été menée auprès d'enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques. Par conséquent, l'utilisation de STELARA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
La sécurité et l'efficacité de STELARA dans le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée
STELARA est destiné à être utilisé sous la direction et la surveillance d'un médecin. Si le médecin traitant l'estime justifié et que la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients ou leurs soignants peuvent injecter STELARA après avoir bénéficié d'une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée et d'élimination du matériel.
Chez les enfants et les adolescents, STELARA doit être administré par un membre du personnel médical. L'utilisation du stylo prérempli chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Les instructions détaillées pour l'administration sous-cutanée de STELARA sont indiquées dans la notice d'emballage respective. Les patients ou les soignants doivent recevoir l'instruction d'injecter la quantité prescrite de STELARA par voie sous-cutanée conformément aux instructions de la notice d'emballage.
La protection de l'aiguille sur la seringue et le couvre-aiguille à l'intérieur du capuchon inférieur du stylo prérempli contiennent du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut entraîner des réactions allergiques chez les patients allergiques au latex (voir «Mises en garde et précautions»).
Chaque seringue préremplie et chaque stylo prérempli sont destinés à un usage unique. Les patients peuvent sentir une résistance lors de l'injection. Il est important de dire aux patients d'injecter la quantité complète afin de recevoir soit 45 mg soit 90 mg de STELARA.
STELARA ne doit pas être injecté à des endroits où la peau est sensible, meurtrie, rougie, durcie, épaissie, squameuse ou affectée par le psoriasis.
Pour plus d'informations concernant la préparation et les précautions d'emploi particulières lors de la manipulation, voir «Remarques concernant la manipulation».
Perfusion intraveineuse
STELARA 130 mg est exclusivement destiné à la perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse de STELARA doit être administrée par du personnel médical qualifié.
Pour la préparation à l'administration, voir «Remarques concernant la manipulation».