Mises en garde et précautions

Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis:
-les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement. Des cas de bradycardie et d'asystolie liés à une injection trop rapide ont été observés.
-l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Risque d'erreur médicale en raison d'un mode d'administration incorrect
Tranexamic acid Leman est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse. L'administration intrathécale, péridurale, intraventriculaire et intracérébrale de Tranexamic acid Leman est contre-indiquée (voir « Contre-indications »). Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été rapportés lorsque l'acide tranexamique a été administré accidentellement par voie intrathécale. Ces événements comprenaient des douleurs dorsales et glutéales sévères, des douleurs dans les membres inférieurs, des myoclonies et des crises convulsives généralisées ainsi que des arythmies cardiaques.
Il convient de veiller très attentivement à ce que Tranexamic acid Leman soit utilisé correctement. Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de confusion entre Tranexamic acid Leman et d'autres médicaments injectables, ce qui pourrait conduire à une administration intrathécale accidentelle de Tranexamic acid Leman. Cela inclut notamment les médicaments injectés par voie intrathécale qui pourraient être utilisés au cours de la même procédure que l'acide tranexamique.
Les seringues contenant Tranexamic acid Leman doivent être clairement étiquetées pour indiquer qu'elles sont destinées à une administration intraveineuse.
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision troublée, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'une utilisation prolongée d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Hématurie
En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladies thrombo-emboliques doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), la solution injectable d'acide tranexamique ne doit être administrée qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir «Contre-indications»).
L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir «Interactions»).
Coagulation intravasculaire disséminée
Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir «Contre-indications»). L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit: diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, plasminogène, fibrinolysine et alpha-2 macroglobuline; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie. L'administration d'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Présence de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».