Données précliniques

Les données précliniques issues des études sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, et la carcinogénicité ne permettent pas de conclure à des problèmes de sécurité pour l'homme, en dehors de l'hypoglycémie.
Toxicité pour la reproduction
Aucun effet de l'insuline icodec sur la fertilité n'a été observé dans les études menées chez le rat; l'exposition la plus élevée des animaux correspondait environ à 4.5 fois (hommes) et 1.5 fois (femmes) l'exposition plasmatique clinique.
Dans les études menées chez des rats en gestation, le traitement par insuline icodec n'a pas entraîné d'effets sur le développement embryofœtal. Chez les lapins, des avortements et une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires à une dose associée à une toxicité maternelle secondaire à une hypoglycémie ont été observés; l'exposition des mères correspondait à environ 1.7 fois l'exposition plasmatique clinique.
Dans une étude sur le développement pré-/post-natal chez le rat, des effets indésirables (résultats cliniques, réduction du poids corporel et mortalité) ont été observés chez les jeunes rats allaités du groupe recevant une dose élevée (50 nmol/kg/jour). Ces effets sont attribués à la présence d'une toxicité maternelle secondaire à une hypoglycémie. L'exposition des mères à la dose sans effets indésirables sur les jeunes animaux (35 nmol/kg/jour) était inférieure à l'exposition plasmatique clinique.