Mises en garde et précautions

Hypoglycémie
Une hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline (voir «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
Le risque d'hypoglycémie avec Awiqli varie au cours de l'intervalle posologique en fonction de l'évolution de l'effet hypoglycémiant hebdomadaire, qui atteint son maximum environ 2 à 4 jours après chaque injection hebdomadaire (voir «Description des effets indésirables spécifiques et informations supplémentaires» dans «Effets indésirables» et «Pharmacodynamique» dans «Propriétés/Effets»).
Les patients qui utilisent initialement une dose supplémentaire unique d'Awiqli (voir «Posologie/Mode d'emploi») doivent être informés et instruits de manière appropriée sur des éventuelles erreurs de médication lors de l'injection consécutive à la semaine 2.
Chez les patients dont le contrôle glycémique s'améliore fortement (p.ex. par une insulinothérapie intensive), les symptômes d'alerte habituels d'une hypoglycémie peuvent changer. Les patients doivent être instruits en conséquence. Chez les patients atteints de diabète de longue date, les symptômes d'alerte habituels peuvent être absents.
Pour minimiser le risque d'hypoglycémie, le respect du schéma posologique et du plan d'alimentation, l'administration correcte de l'insuline ainsi que la prise de conscience des symptômes d'hypoglycémie de la part du patient sont indispensables. En présence de facteurs aggravant la tendance à l'hypoglycémie, une surveillance particulièrement étroite est nécessaire. Par exemple:
·modification de la zone d'injection
·sensibilité améliorée à l'insuline (p.ex. en supprimant les facteurs de stress)
·activité physique inhabituelle, accrue ou prolongée
·maladies apparaissant entre-temps (p.ex. vomissements, diarrhée, fièvre)
·alimentation insuffisante et repas manqués
·consommation d'alcool
·certaines maladies endocriniennes non compensées (par ex. en cas d'hypothyroïdie et d'insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne)
·traitement simultané avec certains autres médicaments (voir «Interactions»)
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et traités par Awiqli, le risque d'hypoglycémie peut être plus élevé. En cas d'hypoglycémie récurrente chez un patient atteint de diabète sucré de type 1, il doit discuter avec son médecin traitant des ajustements du traitement ou d'autres options thérapeutiques.
La sécurité de l'insuline icodec n'a pas été établie chez les patients présentant une diminution ou une absence de perception des signes d'alerte de l'hypoglycémie. Le traitement de ces patients par Awiqli n'est donc pas recommandé.
Hyperglycémie
En cas d'hyperglycémie sévère, il est recommandé d'administrer une insuline à action rapide. Une posologie insuffisante et/ou l'arrêt du traitement chez les patients insulinodépendants peuvent entraîner une hyperglycémie et éventuellement une acidocétose diabétique. Lors du passage de patients atteints de diabète sucré de type 1 à Awiqli, les patients qui n'utilisent pas de dose supplémentaire unique d'Awiqli au début du traitement peuvent être exposés à un risque d'hyperglycémie transitoire au cours des premières semaines.
En outre, des maladies concomitantes qui augmentent les besoins en insuline (p.ex. infections) peuvent entraîner une hyperglycémie.
La consommation de marijuana peut éventuellement entraîner une aggravation de la tolérance au glucose (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie se développent progressivement au bout de quelques heures ou quelques jours. Il s'agit notamment de soif, d'une fréquence accrue des mictions, de nausées, de vomissements, de somnolence, d'une peau rouge et sèche, d'une sécheresse buccale, d'une perte d'appétit et d'une odeur d'acétone dans l'haleine. Une hyperglycémie non traitée peut finalement entraîner une acidocétose diabétique potentiellement mortelle.
Hypersensibilité
Toutes les préparations d'insuline peuvent être à l'origine de réactions allergiques. Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline elle-même ou aux excipients peuvent être mortelles. Dans les études cliniques avec l'insuline icodec, des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez des patients traités par insuline icodec (voir «Effets indésirables»).
Passage d'autres insulines à Awiqli
Le passage de traitement d'un patient d'une insuline d'un autre type ou fabricant ou d'une autre marque à Awiqli doit être effectué sous surveillance médicale et nécessite éventuellement une modification de la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Lors du passage d'une insuline basale quotidienne à une administration hebdomadaire d'Awiqli, des erreurs de médication peuvent survenir, par ex. sous forme de surdosage ou d'erreurs de dosage. Ces erreurs peuvent entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie (voir «Hypoglycémie» et «Hyperglycémie» dans «Mises en garde et précautions»). Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement le taux de glycémie pendant le changement et les semaines suivantes.
Les patients qui ont reçu initialement (1ère semaine) une dose supplémentaire pourraient oublier de renoncer à cette dose supplémentaire lors de l'injection suivante (2ème semaine). Par conséquent, les patients recevant la dose supplémentaire unique doivent être instruits pour vérifier qu'ils injectent la dose correcte, en particulier lors de la première et de la deuxième injection (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Surdosage»).
Les patients qui ne sont pas sûrs de la dose correcte sont priés de consulter leur médecin.
Lipodystrophie et amylose cutanée
Les patients doivent être invités à changer de site d'injection en permanence afin de minimiser le risque de développement d'une lipodystrophie et d'une amylose cutanée. Les injections dans des sites présentant de telles réactions peuvent potentiellement entraîner un retard de l'absorption d'insuline et un contrôle glycémique insuffisant. En cas de passage soudain du site d'injection à une zone non touchée, une hypoglycémie consécutive a été signalée. Après le passage du site d'injection d'une zone touchée à une zone non touchée, il est recommandé de surveiller le taux de glucose dans le sang et d'envisager éventuellement un ajustement de la dose d'antidiabétiques.
Affections oculaires
L'intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration brusque du contrôle glycémique peut s'accompagner d'une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. En revanche, une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Prévention des erreurs de médication
Les patients doivent être informés de vérifier l'étiquette du stylo à insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion accidentelle entre Awiqli à utiliser une fois par semaine et d'autres produits à base d'insuline. Les patients doivent vérifier visuellement les unités réglées sur le compteur de dose du stylo prérempli. Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être assistés par une autre personne qui peut bien voir et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli.
Pour éviter les erreurs de dosage et un éventuel surdosage, les patients et les professionnels de santé ne doivent jamais aspirer le médicament de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue.
En cas d'obstruction de l'aiguille, le patient doit respecter les instructions d'utilisation figurant dans la notice d'emballage.
Association de la pioglitazone avec des médicaments à base d'insuline
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lors de l'utilisation de pioglitazone en association avec l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il convient d'en tenir compte lorsqu'un traitement associant la pioglitazone et Awiqli est envisagé. Si l'association est utilisée, les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdèmes. En cas d'aggravation des symptômes cardiaques, la pioglitazone doit être arrêtée.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».