Posologie/Mode d’emploi

Ce médicament est une insuline basale pour une administration sous-cutanée une fois par semaine. Le produit est destiné à être utilisé le même jour de la semaine.
Awiqli est disponible en dosage unique de 700 unités/ml. La dose nécessaire est réglée en unités. Des doses de 10 à 700 unités par injection par paliers de 10 unités peuvent être administrées.
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 et de l'insuline en bolus (voir «Efficacité clinique»). Au début du traitement par ce médicament, il est recommandé de réévaluer le besoin ou la posologie d'agents hypoglycémiants tels que les sulfonylurées et les glinides.
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, ce médicament doit être associé à de l'insuline en bolus pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas.
Documentation du numéro de lot
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
Awiqli doit être dosé en fonction des besoins du patient concerné. Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par une adaptation posologique basée sur la glycémie à jeun dans le plasma.
En raison de la longue demi-vie de l'insuline icodec, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose pendant une maladie aiguë ou en cas de variations à court terme du niveau d'activité physique ou d'alimentation normale du patient. Dans ces situations, d'autres ajustements possibles, p.ex. l'absorption de glucose ou la modification d'autres médicaments hypoglycémiants, peuvent être envisagés.
Instauration du traitement
Patients atteints de diabète sucré de type 2 (naïfs d'insuline)
La dose initiale recommandée est de 70 unités une fois par semaine. Des ajustements posologiques individuels devraient par la suite être effectués de façon hebdomadaire.
Patients atteints de diabète sucré de type 1
Awiqli doit être utilisé une fois par semaine avec de l'insuline en bolus. Des ajustements posologiques individuels seront par la suite effectués de façon hebdomadaire.
Passage d'une insuline basale utilisée une ou deux fois par jour à Awiqli en cas de diabète sucré de type 2 et de type 1
La première dose hebdomadaire d'Awiqli doit être administrée le jour suivant la dernière dose d'insuline basale administrée une ou deux fois par jour.
En cas de remplacement d'une insuline basale administrée une ou deux fois par jour, la dose hebdomadaire recommandée d'Awiqli est de 7 fois la dose quotidienne totale de l'insuline basale précédente. En fonction du contrôle glycémique et de l'objectif thérapeutique du patient, une dose supplémentaire unique de 50% d'Awiqli peut être administrée au début du remplacement (c-à-d. que la dose initiale est de 1.5 fois supérieure à la dose quotidienne précédente d'insuline basale x 7, arrondie à l'unité de 10 la plus proche, comme illustré dans le tableau 1). Lors de l'évaluation du besoin potentiel d'une dose supplémentaire unique, les risques d'événements hypoglycémiques (y compris les erreurs de médication) doivent être évalués par rapport à une aggravation temporaire de la glycémie (hyperglycémie) (voir «Mises en garde et précautions»).
Cette dose supplémentaire, unique, ne devra plus être administrée à partir de la deuxième injection. La deuxième dose hebdomadaire d'Awiqli s'élève à 7 fois la dose journalière totale de l'insuline basale précédente.
La troisième dose et toutes les autres doses hebdomadaires doivent être ajustées en fonction des besoins métaboliques du patient, des résultats de mesure du glucose dans le sang et de l'objectif du contrôle glycémique, jusqu'à ce que la glycémie à jeun souhaitée soit atteinte dans le plasma.
Une surveillance étroite du taux de glucose est recommandée pendant le passage et les semaines suivantes. Chez les patients qui utilisent initialement une dose supplémentaire unique d'Awiqli, des erreurs de médication peuvent survenir lors de l'injection suivante à la semaine 2 (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, il peut être nécessaire d'adapter les doses et les horaires d'administration des bolus d'insuline concomitants ou d'autres antidiabétiques concomitants.
Tableau 1: Dose d'Awiqli lors du passage d'une insuline basale administrée une ou deux fois par jour chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de type 1, si une dose supplémentaire unique est administrée initialement (semaine 1)

a Toutes les doses sont arrondies aux 10 unités les plus proches.
b Dose quotidienne totale précédente d'insuline basale multipliée par 7 plus une dose supplémentaire unique de 50%
c Dose quotidienne totale précédente multipliée par 7
d Si la dose requise est supérieure à la dose maximale du stylo prérempli (700 unités), une dose fractionnée en deux injections peut être nécessaire.
Administration retardée
En cas d'oubli d'une dose, il est recommandé de la prendre dès que possible. Si cela se produit dans un délai de 3 jours après le jour d'administration normal, la dose suivante peut à nouveau être administrée selon le schéma posologique hebdomadaire précédent (le jour normal de la semaine). En cas de retard de plus de 3 jours, le schéma posologique hebdomadaire doit être décalé au jour où la dose oubliée a été rattrapée.
Les patients qui souhaitent revenir au jour de dosage initial peuvent prolonger le délai de 1 à 3 jours entre les doses suivantes.
Les patients doivent alors être priés de poursuivre leur schéma posologique hebdomadaire. La surveillance de la glycémie à jeun dans le plasma est recommandée.
Modifier le schéma d'administration
Si nécessaire, il est possible de changer de jour d'administration hebdomadaire, dans la mesure où deux doses sont séparées d'au moins 4 jours. Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, le schéma posologique hebdomadaire doit être poursuivi.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Awiqli peut être utilisé chez les patients âgés. Une surveillance plus fréquente des valeurs de glucose est recommandée. L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de ≥75 ans est limitée (voir la rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Awiqli peut être utilisé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, une surveillance plus fréquente des valeurs de glucose est recommandée (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Awiqli peut être utilisé chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, une surveillance plus fréquente des valeurs de glucose est recommandée (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Awiqli chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Uniquement pour administration sous-cutanée.
Awiqli ne doit pas être administré par voie intraveineuse, car cela peut entraîner une hypoglycémie sévère.
Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, car cela peut modifier l'absorption.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans des pompes à perfusion d'insuline.
Awiqli est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, le bras ou la paroi abdominale. Les sites d'injection doivent toujours être changés au sein d'une même zone corporelle afin de minimiser le risque de lipodystrophie et d'amylose cutanée (voir «Mises en garde et précautions»).
Les patients doivent être priés de toujours utiliser une nouvelle aiguille. En cas de réutilisation des aiguilles d'un stylo prérempli, le risque d'aiguilles obstruées augmente, ce qui peut entraîner un sous-dosage ou un surdosage. En cas d'obstruction de l'aiguille, le patient doit respecter les instructions d'utilisation figurant dans la notice d'emballage.
Awiqli est disponible en stylos préremplis. Le compteur de dose indique le nombre d'unités d'Awiqli qui seront injectées. Aucune conversion de dose n'est nécessaire.
Awiqli ne doit pas être aspiré de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir «Mises en garde et précautions»).
Pour de plus amples informations sur la marche à suivre avant l'administration, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation» dans la section «Remarques particulières».