CompositionPrincipes actifs
Natrii polystyrensulfonas.
Excipients
Saccharinum, vanillinum.
Indications/Possibilités d’emploiL'emploi du Polysium LEMAN est indiqué:
·lors d'intoxications potassiques;
·lors d'hyperkaliémies secondaires à l'anurie ou à une oligurie grave (liées en général à une insuffisance rénale aiguë ou chronique);
·dans les séquelles d'avortements, d'accouchements graves et compliqués,
·d'incompatibilités de transfusions sanguines;
·dans le syndrome de Crush;
·dans les états post-prostatectomie;
·dans les séquelles de brûlures étendues;
·chez les patients en état de choc;
·dans certains cas de glomérulo-néphrite et de pyélonéphrite.
Chez les patients sous dialyse, une augmentation du potassium peut être traitée dans l'intervalle.
L'emploi du Polysium LEMAN est indiqué lorsqu'une élévation de la natrémie n'est pas préjudiciable ou même souhaitée.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie doit être personnalisée et fixée sur la base des résultats du contrôle quotidien de la kaliémie. En général, les posologies suivantes sont préconisées:
Adultes:
Voie orale:
3-4 fois/jour 15 g (soit 1 mesurette ou environ 5 cuillerées à café rases). Respecter un intervalle d'au moins 3 heures entre la prise de Polysium LEMAN et d'autres médicaments administrés par voie orale. Chez les patients souffrant de gastroparésie, un intervalle de 6 heures entre les prises peut s'avérer nécessaire.
Voie rectale:
1-2 fois/jour 30 g (soit 2 mesurettes ou environ 10 cuillerées à café rases).
Enfants:
0,5-1 g/kg de poids corporel et par jour en doses fractionnées.
Préparation de la suspension:
Le Polysium LEMAN ne doit pas être administré (que ce soit oralement ou par voie rectale) sous forme de suspension avec une solution de sorbitol (voir «Mises en garde et précautions»).
Délayer la poudre dans une petite quantité d'eau, puis ajouter la quantité prescrite de liquide. Mélanger pour obtenir une suspension homogène.
Voie orale:
Pour les traitements par voie orale, on administre 15 g de Polysium LEMAN sous forme d'une suspension dans 100 ml d'eau. Pour améliorer le goût de la suspension, on peut ajouter un peu de miel ou de sirop, mais pas de jus de fruits.
Polysium LEMAN peut aussi être administré par sonde gastrique.
Voie rectale:
Pour administrer la préparation en clystères, on met en suspension 30 g de Polysium LEMAN dans 150 à 250 ml de liquide (eau ou solution aqueuse à 10 % de glucose, respectivement de solution aqueuse de méthylcellulose à 1 %) à la température du corps. Le patient doit retenir le lavement le plus longtemps possible, de préférence 4 à 10 heures. Si cela s'avère impossible, le lavement est répété aussi souvent que nécessaire, chaque fois avec la même dose de substance. Pour évacuer la résine échangeuse, il faut procéder à une irrigation de l'intestin avec environ 2 litres d'eau tiède.
Le traitement est plus efficace par voie orale, mais l'effet est plus rapide par voie rectale. Lorsque la kaliémie est très élevée, il est possible, en urgence, de combiner le traitement buccal (15 g de Polysium LEMAN) avec un traitement rectal (30 g de Polysium LEMAN). La durée du traitement est fonction des résultats du dosage quotidien de la kaliémie. Le traitement est interrompu, dès que la kaliémie se situe à env. 5 mmol/l ou au-dessous.
Contre-indicationsPolysium LEMAN est contre-indiqué
·en cas d'hypernatrémie;
·en cas de forte rétention sodique;
·lorsque la kaliémie est inférieure à 5 mmol/l;
·lors de maladie intestinale obstructive;
·lors d'antécédents d'hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate;
·le polystyrène sulfonate de sodium ne doit pas être administré par voie orale chez les nouveaux-nés et est contre-indiqué chez les nouveaux-nés ayant une mobilité intestinale réduite (post-opératoire ou induite par des médicaments).
Mises en garde et précautionsEn raison d'un risque de graves troubles gastro-intestinaux, l'utilisation du polystyrène sulfonate n'est pas recommandée chez les patients présentant un trouble de la motilité gasto-intestinale (y compris immédiatement après une intervention chirurgicale ou d'origine médicamenteuse). Voir «Mises en garde et précautions/Ischémie et sténose gastro-intestinales».
Liaison aux autres médicaments administrés par voie orale
Le polystyrène sulfonate de sodium peut se lier à d'autres médicaments administrés par voie orale et ainsi réduire leur absorption gastro-intestinale. Il est recommandé d'éviter une co-administration de Polysium LEMAN avec d'autres médicaments administrés par voie orale ou de respecter un intervalle de minimum 3 heures entre la prise de Polysium LEMAN et d'autres médicaments par voie orale. Chez les patients souffrant de gastroparésie, un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté.
Troubles hydro-électrolytiques
Conformément à ses effets pharmacologiques, la résine de Polysium LEMAN peut provoquer une rétention hydrosodée, une hypokaliémie, une hypocalcémie et leurs manifestations correspondantes (voir également «Effets indésirables» et «Surdosage»).
Comme l'action de la résine s'exerce aussi sur le calcium et le magnésium, une hypomagnésémie et/ou une hypocalcémie peuvent apparaître. Les patients devront par conséquent être suivis afin de déceler tout trouble électrolytique. Pour prévenir les hypocalcémies (taux sériques de calcium inférieurs à 2,3 mmol/l = 9 mg/dl), il faut contrôler le taux sanguin de calcium des malades sous Polysium LEMAN pendant plusieurs jours. Il peut être nécessaire d'administrer une préparation de calcium. Si l'on n'envisage pas un apport externe de calcium, une résine porteuse d'ions calcium sera substituée avec avantage au Polysium LEMAN. Inversement, lors de l'apparition d'une hyper-calcémie durant un traitement par une résine porteuse d'ions calcium, on peut la remplacer par Polysium LEMAN
L'échange d'ions sodium contre des ions potassium va de pair avec une élévation de sodium, ce qui expose, en cas d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, aux défaillances cardiaques, aux oedèmes et à l'hypertension sévère. Il est donc indispensable de contrôler quotidiennement les électrolytes sériques, en particulier la natrémie. Si la natrémie est supérieure à 147 mmol/l (= 340 mg/dl), un échangeur de cations calcique peut être préférable.
Il importe de mesurer exactement l'apport en liquide et la diurèse surtout chez les patients prédisposés à la rétention hydrique pour un motif ou un autre. La prudence est de rigueur avec les patients manifestant une insuffisance cardiaque aiguë ou menacés d'un tel accident.
Il est indispensable, pour éviter les hypokaliémies, notamment chez les patients traités par digitaliques (voir aussi «Interactions»), de contrôler journellement le potassium pendant toute la durée du traitement. La préparation doit être supprimée, dès que la kaliémie se situe à un niveau inférieur à 5 mmol/l. La prudence est de rigueur, lorsque l'hypertension est marquée. Le régime des patients sous Polysium LEMAN doit être hypercalorique, mais pauvre en potassium.
Ischémie et sténose gastro-intestinales/Troubles gastro-intestinaux
En cas de constipation ayant une incidence clinique, le traitement par Polysium LEMAN doit être arrêté jusqu'au retour d'une motricité intestinale normale. Les laxatifs à base de magnésium ne doivent pas être utilisés (voir également «Interactions»).
Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients traités par le polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol. L'administration concomitante de sorbitol avec le polystyrène sulfonate (que ce soit oralement ou par voie rectale) n'est donc pas recommandée (voir également «Posologie/Mode d'emploi», «Interactions» et «Effets indésirables»).
Il convient de conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin en cas d'apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie. Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate peuvent se chevaucher avec celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.
Lors de l'ingestion de Polysium LEMAN, le patient doit avoir une position correcte afin d'éviter une aspiration susceptible d'entraîner des complications broncho-pulmonaires (voir également «Effets indésirables»).
En cas de vomissements, la forme rectale peut être essayée. Les résines échangeuses d'ions administrées par voie orale peuvent provoquer de la constipation, car elles ont tendance à s'agglutiner.
Pédiatrie
En raison des risques de concrétion gastrointestinale après administration orale, le polystyrène sulfonate de sodium ne doit pas être administré par voie orale chez les nouveaux-nés (voir «Contre-indications».
Chez les enfants, une attention particulière doit être portée à l'administration rectale car un dosage excessif ou une dilution incorrecte risque d'entraîner un enclavement de la résine.
En raison des risques d'hémorragie digestive ou de nécrose du colon, une prudence particulière s'impose chez les enfants de faible poids à la naissance.
Patients à risque de surcharge hydrosodée:
Ce médicament contient au maximum 1,7 g de sodium par mesurette, ce qui équivaut à 85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce médicament est équivalente à 340% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS par adulte.
Chez l'enfant, l'apport maximum recommandé par l'OMS devrait être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Polysium LEMAN est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
InteractionsUsage concomitant non recommandé:
·Médicaments administrés par voie orale: Polysium LEMAN peut potentiellement se lier à d'autres médicaments administrés par voie orale. Une telle liaison peut réduire l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de ces médicaments. Il est recommandé de décaler la prise d'autres médicaments par voie orale (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
·Sorbitol (rectal ou oral): l'usage concomitant du sorbitol avec le sodium polystyrène sulfonate est contre-indiqué dû à des cas de nécrose intestinale et d'autres effets indésirables gastro-intestinaux graves, qui peuvent être fatals (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
·Usage avec précautions:
·Substances donneuses de cations: peuvent réduire l'efficacité de la résine devant fixer le potassium.
·Antiacides donneurs de cations non adsorbable ou laxatifs: une alcalose systémique a été rapportée après administration concomitante de résines échangeuses de cations et d'antiacides donneurs de cations non absorbables ou de laxatifs (hydroxyde de magnésium ou carbonate d'aluminium).
·Hydroxyde d'aluminium: une occlusion intestinale due aux concrétions d'hydroxyde d'aluminium a été rapportée en cas d'association du Polysium LEMAN à l'hydroxyde d'aluminium
·Médicaments digitaliques: les ions potassium diminuant la contractilité du myocarde, ils antagonisent ainsi les digitaliques qui, eux, augmentent la contractilité du myocarde. Si, chez des patients digitalisés, les taux de potassium s'abaissent, il s'en suit un renforcement de l'effet des digitaliques qui peut entraîner une intoxication digitalique (voir aussi chapitre «Mises en garde et précautions»).
·Lithium: une diminution de l'absorption du lithium est possible.
·Thyroxine: une diminution de l'absorption de la thyroxine est possible.
Grossesse, AllaitementLes études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte, ni chez la femme allaitant.
Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas absorbé par le tractus intestinal.
La prudence est de mise lors d'utilisation pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesPolysium LEMAN n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesInfections et infestations
Bronchite, bronchopneumonie dans un contexte d'inhalation de particules de Polysium LEMAN.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention sodée/hydrosodée, hypokaliémie, hypocalcémie.
Des cas d'hypomagnésémie ont été rapportés.
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque, dans un contexte de rétention hydrosodée.
Affections vasculaires
Hypertension, dans un contexte de rétention hydrosodée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inhalation bronchique de particules de Polysium LEMAN (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Irritation de l'estomac, anorexie, nausées, vomissements occasionnels, constipation ou diarrhée.
Fécalome, bézoard.
Des incarcérations stercorales (fécalome) après administration rectale, surtout chez les enfants et des concrétions gastrointestinales (bézoards) après administration orale ont été rapportées ainsi que des sténoses gastro-intestinales.
Cela pourrait éventuellement être dû à la pathologie coexistante ou à une dilution inappropriée de Polysium LEMAN.
Après administration orale, une ischémie gastro-intestinale, une colite ischémique, une ulcération du tractus gastrointestinal ou une nécrose, qui pourraient mener à une perforation intestinale, ont été rapportées et sont parfois fatales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdèmes, dans un contexte de rétention hydrosodée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage de Polysium LEMAN peut conduire à une hypokaliémie, une hypocalcémie et une hypernatrémie.
Hypokaliémie:
Ces modifications des paramètres biochimiques peuvent provoquer les signes cliniques et les symptômes d'hypokaliémie suivants: irritabilité, ralentissement de la pensée, faiblesse musculaire, exagération des réflexes et éventuellement paralysie franche. L'apnée représente une conséquence sévère de cette évolution. Des modifications électrocardiographiques peuvent accompagner une hypokaliémie.
Hypocalcémie:
Une arythmie cardiaque ou une tétanie hypocalcémique sont possibles. Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les troubles électrolytiques (potassium, calcium et sodium sériques) et la résine doit être éliminée du tractus digestif à l'aide de laxatifs ou de lavements évacuateurs.
Propriétés/EffetsCode ATC
V03AE01
Mécanisme d’action
Polysium LEMAN, sous forme de poudre de couleur beige, est une résine synthétique finement moulue, employée thérapeutiquement comme échangeur cationique. Après administration orale ou rectale, l'échange des ions potassium contre les ions sodium s'effectue dans l'intestin.
Polysium LEMAN est indiqué pour le traitement d'une hyperkaliémie chez des patients pour lesquels un apport supplémentaire de sodium n'est pas contre-indiqué.
La capacité théorétique d'échange est d'environ 3,1 mmol de potassium par g de Polysium LEMAN, c'est-à-dire qu'1 g de résine fixe environ 110-135 mg de potassium.
Dans la pratique, environ le tiers seulement de la capacité d'échange est utilisé par des ions potassium. Les autres liaisons sont occupées par des ions ammonium, sodium, magnésium, etc.
PharmacocinétiqueAbsorption
Polysium LEMAN échange les ions sodium contre les ions potassium.
Chez les patients présentant une hyperkaliémie, l'échange de potassium s'effectue principalement dans le côlon, organe dans lequel la plus grande partie du potassium est sécrétée. Sans l'administration de la résine d'échange, la majorité des ions potassium serait réabsorbée.
Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas absorbé par le tractus intestinal.
Élimination
La résine chargée de potassium est ensuite complètement éliminée par les fèces.
Données précliniquesIl n'y a pas de données précliniques pertinentes disponibles.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les suspensions de Polysium LEMAN doivent être fraîchement préparées et ne peuvent pas être conservées plus de 24 heures.
Numéro d’autorisation69396(Swissmedic)
PrésentationFlacon en HDPE de 454g avec bouchon à vis en LDPE et cuillère mesure de 15 ou 20g
Titulaire de l’autorisationLeman SKL SA, Lancy
Mise à jour de l’informationJuin 2022.
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