Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ni médicaments, excepté avec le solvant fourni.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement.
Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.
Les stabilités chimique et physique en cours d'utilisation ont été démontrées pendant 2 heures à température ambiante (jusqu'à 32,5 °C) à partir de la reconstitution du flacon de vaccin. Après cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur.
D'un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Qdenga est un vaccin à 2 composants comprenant un flacon contenant le vaccin lyophilisé et le solvant fourni dans une seringue pré-remplie. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant l'administration.
Qdenga ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue.
Pour reconstituer Qdenga, utiliser uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) de la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin, car il ne contient pas d'agent de conservation ni d'autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d'autres substances antivirales doit être évité car ils pourraient désactiver le vaccin.
Sorter le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur.
|
|
Flacon de vaccin lyophilisé
|
·Retirer le capuchon du flacon de vaccin et nettoyer la surface du bouchon sur le dessus du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
·Fixer une aiguille stérile à la seringue pré-remplie et insérer l'aiguille dans le flacon de vaccin. La taille d'aiguille recommandée est de 23G.
·Orienter le flux du solvant vers la paroi du flacon, tout en enfonçant lentement le piston pour réduire le risque de formation de bulles d'air.
| |
|
Vaccin reconstitué
|
·Relâcher votre doigt du piston et, en tenant le flacon sur une surface plane, agiter délicatement le flacon dans les deux directions avec l'ensemble seringue-aiguille fixé.
·NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent se former dans le produit reconstitué.
·Laisser le flacon et la seringue fixée reposer pendant environ 30 à 60 secondes, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
|
Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il paraît décoloré.
|
|
Vaccin reconstitué
|
·Prélever tout le volume de la solution de Qdenga reconstituée avec la même seringue, jusqu'à ce qu'une bulle d'air apparaisse dans la seringue.
·Retirer l'ensemble seringue-aiguille du flacon. Tener la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, tapoter le côté de la seringue pour faire remonter la bulle d'air, détachez et jeter l'aiguille fixée et la remplacer par une nouvelle aiguille stérile, expulser la bulle d'air jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide se forme à l'extrémité de l'aiguille. La taille d'aiguille recommandée est de 25G (16 mm).
·Qdenga est prêt à être administré par injection sous-cutanée.
|
Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu'à 32,5°C) à partir du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
| 