Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques, les réactions les plus fréquemment signalées chez les sujets de 4 à 60 ans étaient une douleur au site d'injection (50 %), céphalées (35 %), une myalgie (31 %), un érythème au site d'injection (27 %), un malaise (24 %), une asthénie (20 %) et de la fièvre (11 %).
Ces effets secondaires survenaient généralement dans les 2 jours suivant l'injection, étaient de gravité légère à modérée, de courte durée (1 à 3 jours) et étaient moins fréquents après la deuxième injection de Qdenga qu'après la première.
Virémie vaccinale
Dans l'étude clinique DEN-205, une virémie vaccinale transitoire a été observée après la vaccination par Qdenga chez 49 % des participants à l'étude qui n'avaient pas été infectés par la dengue auparavant et chez 16 % des participants à l'étude qui avaient été infectés par la dengue auparavant. La virémie vaccinale débutait généralement au cours de la deuxième semaine après la première injection et avait une durée moyenne de 4 jours. La virémie vaccinale était associée chez certains sujets à des symptômes transitoires, légers à modérés, tels que céphalées, arthralgie, myalgie et éruption cutanée qui peuvent également être observés dans la dengue. Un autre symptôme observé postautorisation était douleur oculaire transitoire. La virémie vaccinale a rarement été détectée après la deuxième dose.
Les tests diagnostiques de la dengue peuvent être positifs lors de la virémie vaccinale et ne permettent pas de distinguer la virémie vaccinale d'une infection par un type sauvage du virus de la dengue.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables associés à Qdenga rapportés dans les études cliniques et l'expérience postautorisation sont présentés sous forme de tableau ci-dessous (Tableau 1).
Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données obtenues dans le cadre d'études cliniques contrôlées versus placebo et sur l'expérience postautorisation. Une analyse groupée des études cliniques a inclus les données de 14 627 participants d'études, âgés de 4 à 60 ans (13 839 enfants et 788 adultes), qui ont été vaccinés par Qdenga. Cet effectif incluait un sous-groupe de réactogénicité de 3830 participants (3042 enfants et 788 adultes).
Les effets indésirables sont énumérés selon les catégories de fréquence suivantes:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Effets indésirables issus des études cliniques (patients âgés de 4 à 60 ans) et de l'expérience postautorisation (patients âgés de 4 ans et plus)

a Inclut infection des voies respiratoires supérieures et infection virale des voies respiratoires supérieures
b Inclut la pharyngo-amygdalite et l'amygdalite
c Effet indésirable observé dans un contexte post-autorisation
d Observé chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans les études cliniques
e Inclut éruption cutanée, éruption cutanée virale, éruption maculopapuleuse, éruption prurigineuse
f Rapporté chez les adultes dans des études cliniques
Population pédiatrique
Données pédiatriques chez des sujets âgés de 4 à 17 ans
Les données de sécurité groupées provenant d'études cliniques sont disponibles pour 13 839 enfants (9210 âgés de 4 à 11 ans et 4629 âgés de 12 à 17 ans). Elles incluent les données de réactogénicité recueillies auprès de 3042 enfants (1865 âgés de 4 à 11 ans et 1177 âgés de 12 à 17 ans).
La fréquence, le type et la gravité des effets secondaires chez les enfants étaient largement cohérents avec ceux observés chez les adultes. Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient la fièvre (11 % contre 3 %), l'infection des voies respiratoires supérieures (11 % contre 3 %), la rhinopharyngite (6 % contre 0,6 %), la pharyngo-amygdalite (2 % contre 0,3 %) et le syndrome grippal (1 % contre 0,1 %). Les effets secondaires rapportés moins fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient l'érythème au site d'injection (2 % contre 27 %), les nausées (0,03 % contre 0,8 %) et l'arthralgie (0,03 % contre 1 %).
Les réactions suivantes ont été observées chez 357 enfants âgés de moins de 6 ans vaccinés avec Qdenga:
Diminution de l'appétit (17 %), somnolence (13 %) et irritabilité (12 %).
Données pédiatriques chez des sujets âgés de moins de 4 ans, c.-à-d. en dehors de l'indication d'âge
La réactogénicité chez des sujets âgés de moins de 4 ans a été évaluée chez 78 sujets ayant reçu au moins une dose de Qdenga, dont 13 sujets avaient reçu le schéma posologique de 2 doses indiquées. Les réactions rapportées très fréquemment étaient l'irritabilité (25 %), la fièvre (17 %), la douleur au site d'injection (17 %) et la perte d'appétit (15 %). La somnolence (8 %) et l'érythème au site d'injection (3 %) ont été fréquemment rapportés. Aucun gonflement au site d'injection n'a été observé chez les sujets âgés de moins de 4 ans.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.