Mises en garde et précautions

Methaddict ne doit être utilisé que chez les patients dépendants aux opiacés/opioïdes par des médecins autorisés à pratiquer la substitution, car les doses habituellement utilisées dans les traitements de substitution peuvent entraîner des intoxications graves, voire mortelles, chez les patients non tolérants aux opiacés.
Une évaluation individuelle et une planification du traitement, pouvant inclure une prise en charge hospitalière, doivent être envisagées chez les patients qui, malgré une intervention pharmacothérapeutique appropriée, présentent une consommation de drogue incontrôlée et un comportement à haut risque persistant.
Une indication stricte et une surveillance médicale particulière sont nécessaires dans les cas suivants
·Grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»)
·Présence d'un trouble de la conscience
·Utilisation simultanée d'autres médicaments et substances à effet dépresseur central ou respiratoire
·États pathologiques dans lesquels il faut éviter une dépression du centre respiratoire
·Pression intracrânienne élevée
·Hypotension consécutive à une hypovolémie
·Hypertrophie de la prostate avec formation d'urine résiduelle
·Pancréatite
·Maladies des voies biliaires
·Maladies obstructives et inflammatoires de l'intestin
·Phéochromocytome
·Hypothyroïdie
·Atteinte modérée à sévère du centre respiratoire et de la fonction respiratoire
·Bradycardie
·Traitement avec des antiarythmiques de classe I et III.
Fonction respiratoire
La méthadone doit être utilisée avec prudence chez les patients avec
·Asthme
·Bronchopneumopathie chronique obstructive
·Cœur pulmonaire
·Réserve respiratoire considérablement réduite
·Altération préexistante de la fonction respiratoire
·Hypoxie ou hypercapnie.
Même aux doses thérapeutiques habituelles, l'activité respiratoire peut être réduite chez ces patients, tandis que la résistance des voies respiratoires est simultanément augmentée jusqu'à l'apparition d'une apnée.
Chez les patients présentant une prédisposition atopique, une exacerbation d'un asthme préexistant, des rash cutanés et des modifications de la formule sanguine (éosinophilie) peuvent survenir.
Pression intracrânienne
L'effet de dépression respiratoire des opioïdes et leur capacité à augmenter la pression du liquide céphalorachidien peuvent être renforcés de manière cliniquement significative en cas d'hypertension intracrânienne préexistante. Compte tenu du profil d'action de la méthadone en tant que μ-agoniste, son utilisation doit se faire avec la plus grande prudence et uniquement si elle est jugée indispensable pour le traitement de tels patients.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Hypoglycémie
Des cas d'hypoglycémie ont été observés en lien avec un surdosage de méthadone ou une augmentation de la dose de méthadone. En cas d'augmentation de la dose, une surveillance régulière de la glycémie est recommandée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et accroît le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Methaddict en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»)
Risques liés à l'utilisation avec de l'alcool
L'utilisation simultanée d'opioïdes, y compris la méthadone, et d'alcool peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. La consommation d'alcool pendant le traitement par la méthadone doit être évitée (voir «Interactions»).
Consommation parallèle
L'abus de drogues, d'alcool et de médicaments pendant le traitement de substitution peut entraîner des incidents mettant en jeu le pronostic vital et doit absolument être évité.
Des contrôles urinaires réguliers doivent être effectués afin d'identifier une éventuelle consommation de drogues.
Patients à risque
Le traitement doit être mené avec une extrême prudence chez les
·patients très vulnérables:Les tentatives de suicide avec des opiacés, surtout en combinaison avec des antidépresseurs, de l'alcool et d'autres substances agissant sur le système nerveux central (SNC), font partie du tableau clinique de la dépendance à une substance.
·maladies abdominales aiguës:Le traitement par la méthadone peut masquer le diagnostic ou l'évolution clinique chez les patients souffrant d'états pathologiques abdominaux aigus. C'est pourquoi les patients présentant des signes d'abdomen aigu sous traitement de substitution doivent faire l'objet d'une surveillance particulièrement étroite jusqu'à l'établissement d'un diagnostic précis.
·patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie/des troubles du rythme cardiaque: Sous agonistes des récepteurs μ-opiacés, il faut s'attendre à un allongement de l'intervalle QT et, par conséquent, à la survenue d'une tachycardie ventriculaire polymorphe (torsade de pointes).
En principe, tous les patients doivent être interrogés sur les antécédents cardiaques et les syncopes inexpliquées avant l'introduction du traitement. Le patient doit alors être informé de la possibilité de troubles du rythme cardiaque.
Avant le début du traitement et après 2 semaines de traitement, un ECG doit être réalisé afin de démontrer et de quantifier l'effet du substitut sur l'intervalle QT. De même, avant d'augmenter la dose, il est conseillé de faire un ECG et d'effectuer un ECG de contrôle au moins une fois par an. En cas de syncopes inexpliquées, il faut penser à la possibilité d'une cause cardiaque. Toute modification d'une médication supplémentaire doit tenir compte de la possibilité d'une interaction affectant l'intervalle QT.
Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
La méthadone est un opioïde et est intrinsèquement très addictive. Elle présente une longue demi-vie, et peut donc s'accumuler. Une dose unique permettant de soulager les symptômes peut, en cas de prise quotidienne, entraîner une accumulation et, potentiellement, le décès.
Comme avec les autres opioïdes, une accoutumance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychologique peuvent s'installer en cas d'administration répétée de méthadone.
L'abus ou le mésusage intentionnel de Methaddict peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Le risque d'apparition d'un trouble de l'usage d'opioïde est plus élevé chez les patients présentant des antécédents personnels et/ou familiaux (parent ou frère/soeur) de troubles liés à la consommation de substances (notamment d'un trouble de l'usage d'alcool), chez les fumeurs et chez les patients présentant des antécédents personnels d'autres troubles mentaux (p. ex., trouble dépressif majeur, anxiété et troubles de la personnalité).
L'apparition de signes de conduite toxicophile (p.ex., demande précoce de renouvellement d'ordonnance) doit être surveillée. Cela inclut un examen de la consommation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (p. ex., benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation avec un addictologue doit être envisagée.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Methaddict est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires du sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie du sommeil. L'utilisation d'opioïdes est associée à un risque dose-dépendant d'ACS. Il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients présentant une ACS.
Exposition accidentelle
Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Methaddict contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
L'utilisation prolongée de Methaddict pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurezvous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
Remarques complémentaires
L'arrêt après une utilisation répétée ou l'utilisation d'un antagoniste des opiacés provoquent un syndrome de sevrage.
La prise de méthadone par des personnes non tolérantes aux opiacés met en jeu le pronostic vital et peut entraîner la mort par arrêt respiratoire.
Methaddict est exclusivement destiné à être pris par voie orale. L'utilisation abusive de Methaddict par voie intraveineuse peut entraîner des effets secondaires graves, y compris des effets potentiellement mortels, tels que sepsis, phlébite ou embolie pulmonaire.
La méthadone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne, car les opioïdes peuvent réduire la production de cortisol.
Contrôles antidopage
L'utilisation de Methaddict peut conduire à des résultats positifs en cas de contrôle antidopage. L'utilisation abusive de Methaddict à des fins de dopage peut être dangereuse pour la santé.
Lactose et saccharose
Les comprimés de Methaddict contiennent du lactose et du saccharose. Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose ou au galactose, un déficit total en lactase, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.