Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L’expérience acquise lors de la commercialisation des préparations à base de lévodropropizine dans plus de 30 pays du monde entier indique que les effets indésirables sont très rares. La plupart des effets indésirables n’étaient pas graves et les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement ou, dans certains cas, après un traitement médicamenteux ciblé. Les cas graves comprenaient des réactions cutanées (urticaire, prurit), une arythmie cardiaque, un coma hypoglycémique et des réactions allergiques/anaphylactoïdes avec œdème, dyspnée, vomissement et diarrhée. Un seul cas d’épidermolyse chez une patiente âgée a eu une issue fatale.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100)
«rare» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rare» (<1/10 000)
«fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: œdème des palpébral, œdème angioneurotique.
Affections psychiatriques
Très rare: irritabilité, somnolence, dépersonnalisation.
Affections du système nerveux
Très rare: vertiges, vertiges rotatoires, tremblements, paresthésie.
Fréquence inconnue: convulsions tonico-cloniques, crise de petit mal.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: un seul cas de mydriase et un cas de perte de vision bilatérale ont été signalés. Dans les deux cas, l’effet indésirable a disparu après l’arrêt du médicament.
Affections cardiaques
Très rare: palpitations, tachycardie, hypotension.
Fréquence inconnue: arythmie cardiaque (bigeminus auriculaire).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: dyspnée, toux, œdème des voies respiratoires.
Affections gastro-intestinales
Très rare: douleurs abdominales et douleurs abdominales basses, nausées, vomissement, diarrhée.
Fréquence inconnue: glossite, fièvre aphteuse, hépatite cholestatique, coma hypoglycémique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: urticaire, érythème, exanthème, prurit, angio-œdème, réactions cutanées.
Fréquence inconnue: un seul cas d’épidermolyse avec issue fatale a été signalé.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: asthénie, faiblesse des membres inférieurs.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare: réactions allergiques et anaphylactiques, malaise général.
Fréquence inconnue: œdème généralisé, syncope, asthénie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.