Mises en garde et précautions

Patients souffrant de cancer médullaire de la thyroïde
Des études menées chez des rongeurs avec des agonistes du récepteur du GLP-1 et le tirzépatide montrent un risque accru de tumeurs thyroïdiennes à cellules C (voir la rubrique « Données précliniques »). On ignore s'il y a une augmentation analogue du risque de tumeurs thyroïdiennes à cellules C, y compris du cancer médullaire thyroïdien (medullary thyroid carcinoma, MTC), chez l'être humain. Des patients souffrant de MTC ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2) n'ont pas été inclus dans des études cliniques avec le tirzépatide. On n'administrera donc le tirzépatide à ces patients qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque d'un traitement.
Pancréatite aiguë
Le tirzépatide n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents de pancréatite et il doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés chez des patients traités avec le tirzépatide.
Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement de tirzépatide doit être interrompu. Si le diagnostic de pancréatite est confirmé, le tirzépatide sera arrêté définitivement. La seule élévation des enzymes pancréatiques en l'absence d'autres symptômes de pancréatite aiguë n'est pas prédictive d'une pancréatite aiguë.
Hypoglycémie
Les patients traités avec le tirzépatide en association avec une sulfonylurée ou l'insuline, peuvent présenter un risque augmenté d'hypoglycémie. La réduction de la dose de sulfonylurée ou d'insuline peut abaisser le risque d'hypoglycémie.
Effets gastro-intestinaux
L'utilisation du tirzépatide peut être associée à des effets secondaires gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements et des diarrhées. Ces événements peuvent provoquer une déshydratation, ce qui peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë. Les patients qui sont traités avec le tirzépatide, en particulier ceux qui ont déjà une fonction rénale diminuée, doivent être informés de ce fait et prendre des mesures afin de prévenir une déshydratation.
Maladies gastro-intestinales sévères
Le tirzépatide n'a pas été étudié chez des patients souffrant de maladies gastro-intestinales sévères, dont la gastroparésie sévère, et il devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Rétinopathie diabétique
Le tirzépatide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu et chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique proliférante ou d'œdème maculaire diabétique et une surveillance appropriée doit être appliquée. En particulier chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique, une chute trop forte et rapide de la glycémie peut provoquer initialement une détérioration de la rétinopathie.
Affections aiguës de la vésicule biliaire
Des résultats d'études cliniques et des données post-commercialisation relatives aux agonistes du récepteur du GLP-1 suggèrent un risque accru de maladies aiguës de la vésicule biliaire. Dans des études cliniques contrôlées versus placebo du programme de développement du tirzépatide, de tels événements (cholélithiase, colique biliaire et cholécystectomie) sont survenus chez 0.6% des patients traités avec le tirzépatide, alors qu'aucun cas (0%) n'a été rapporté dans le groupe témoin sous placebo. En cas de suspicion de cholélithiase, une investigation diagnostique approfondie et des contrôles de suivi appropriés sont recommandés.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».